Целью этих методов испытаний является получение надежных значений WVTR, которые можно использовать для различения барьерных упаковок фармацевтических продуктов. Эти методы испытаний позволяют установить значение WVTR, которое представляет собой пропускание водяного пара оцениваемой системой закрытия контейнера. Они предназначены для использования при оценке или сравнении (или и того, и другого) характеристик паронепроницаемости альтернативных упаковок, используемых в упаковке фармацевтических продуктов. Хотя эти методы были разработаны для конкретного, ограниченного применения, они должны подходить для большинства типов и размеров потребительской упаковки. 1.1 Описанные здесь три метода испытаний предназначены для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) контейнеры (флаконы), высокобарьерные единичные контейнеры (блистеры) и квазибарьерные единичные контейнеры, используемые для упаковки фармацевтической продукции. Контейнеры проверяются закрытыми и опечатанными. Эти методы испытаний могут использоваться для всех первичных контейнеров потребительского размера и первичных контейнеров для массовых грузов, размер которых ограничен только размерами оборудования, грузоподъемностью и чувствительностью весов. 1.2 Предполагается, что данные методы испытаний будут обладать достаточной чувствительностью и точностью, чтобы обеспечить четкое различие между уровнями барьерной упаковки, доступной в настоящее время для фармацевтических продуктов. 1.3 Существует три метода: метод А – для бутылок, метод Б – для формованных барьерных блистеров и метод С – для формованных квазибарьерных блистеров. Методы B и C могут быть адаптированы для использования с гибкими пакетами. 1.4 В данных методах испытаний используются гравиметрические измерения для определения скорости увеличения веса в результате проникновения водяного пара в упаковку и последующего поглощения влагопоглотителем, заключенным внутри упаковки. Упаковки подвергаются воздействию окружающей среды, типичной для тех, которые используются для ускоренного тестирования стабильности лекарственных препаратов в упаковке (обычно 40°C/75 % относительной влажности [ОВ]). 1.5 Для этих методов чувствительность весов, количество влагопоглотителя, количество блистеров на единицу измерения и частота взвешивания были определены в эксперименте на основе Методов испытаний E96/E96M. 1.6 Методы испытаний E96/E96M содержат конкретные инструкции по взаимодействию частоты взвешивания, количества точек данных, необходимых для установления устойчивого состояния, минимального прироста веса за период взвешивания и чувствительности весов. 1.7 Методы испытаний, предусмотренные настоящим стандартом, были разработаны специально для фармацевтических бутылок и блистеров, представляющих собой системы закрытого контейнера. Эксперимент, на основе которого были разработаны методы, представлял собой межлабораторное исследование, на основе которого были составлены заявления о прецизионности и систематической ошибке. Упаковками в исследовании были небольшие бутылочки и блистеры, которые регулярно использовались для твердых фармацевтических форм для перорального применения. 1.8 Несмотря на специфику применения, методы испытаний, предусмотренные настоящим стандартом, должны быть пригодны для других фармацевтических упаковок и большинства типов и размеров других потребительских упаковок. 1.9 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. Единицами измерения для флаконов являются миллиграммы на флакон в день (мг/флакон-день), а для блистеров – миллиграммы на полость блистера в день (мг/полость-день). Эти устройства могут использоваться как для стандартного, так и для судейского тестирования. 1.10 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и гигиены труда....
ASTM D7709-11e1 История
2023ASTM D7709-12(2023) Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров
2012ASTM D7709-12(2017) Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров
2012ASTM D7709-12 Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров
2011ASTM D7709-11e1 Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров
2011ASTM D7709-11 Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров