General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Последняя версия
GB/T 31995-2015
сфера применения
Настоящий стандарт определяет методы проверки и дозового аудита выбранных стерилизующих доз для стерилизации облучением для достижения уровня обеспечения стерильности 10-6 для изделий медицинского назначения. Настоящий стандарт распространяется на продукцию медицинского назначения, средняя бионагрузка всей единицы продукта находится в диапазоне средней бионагрузки, необходимой для выбранной дозы.
GB/T 31995-2015 Ссылочный документ
GB 18280.1-2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2015-12-31 Обновление
GB 18280.2-2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы*， 2015-12-31 Обновление
GB/T 18280.3-2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 3: Руководство по дозиметрическим аспектам.*， 2015-12-31 Обновление
GB/T 19973.1 Микробиологические методы стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Определение общего количества микроорганизмов на изделиях.*， 2023-03-17 Обновление
GB/T 19973.2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.*， 2018-03-15 Обновление
YY/T 0287 Изделия медицинского назначения. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.*， 2017-01-19 Обновление