5.1. Этот метод испытаний является одним из тех, которые необходимы для определения того, может ли наличие медицинского устройства причинить вред людям во время МР-обследования и в среде МР. Другие проблемы безопасности, которые следует решить, включают, помимо прочего, магнитно-индуцированный крутящий момент (см. Метод испытаний F2213) и высокочастотный нагрев (см. Метод испытаний F2182). Термины и значки из практики F2503 следует использовать для обозначения безопасности устройства в среде магнитного резонанса. 5.2. Если устройство отклоняется менее чем на 45°, то магнитоиндуцированная сила отклонения меньше силы, действующей на устройство под действием силы тяжести (его веса). Для этого условия предполагается, что любой риск, связанный с применением магнитно-индуцированной силы, не превышает любого риска, связанного с обычной повседневной деятельностью в гравитационном поле Земли. Это утверждение не является критерием приемки, однако оно предназначено для консервативной контрольной точки. Вполне возможно, что большая магнитно-индуцированная сила отклонения может быть приемлемой и не причинит вреда пациенту. В случае сил, превышающих силу тяжести, необходимо учитывать расположение имплантата и средства фиксации. Магнитно-индуцированные силы отклонения, превышающие силу тяжести, могут быть приемлемыми, если они могут быть оправданы для конкретного случая. 5,3&# Отклонение менее 45&#° в месте максимального пространственного градиента статического магнитного поля в одной МР-системе не исключается отклонение, превышающее 45°С; в системе с более высокой напряженностью поля или большими пространственными градиентами статического поля. 5.4. Одного этого метода испытаний недостаточно для определения безопасности устройства в среде МР. 1.1 Этот метод испытаний охватывает измерение магнитно-индуцированной силы смещения, создаваемой градиентами статического магнитного поля на медицинских устройствах, и сравнение этой силы с весом медицинского устройства. 1.2 Этот метод испытаний не затрагивает другие возможные проблемы безопасности, которые включают, помимо прочего, проблемы магнитно-индуцированного крутящего момента, радиочастотного нагрева, индукционного нагрева, акустического шума, взаимодействия между устройствами, а также функциональности устройства и МР-система. 1.3. Этот метод испытаний предназначен для устройств, которые можно подвешивать на веревке. Этот метод испытаний не распространяется на устройства, которые нельзя подвешивать на веревке. Вес веревки, на которой подвешивается устройство при испытании, должен составлять менее 18201;% веса испытуемого устройства. 1.4. Этот метод испытаний должен проводиться в MR-системе с горизонтальным отверстием и статическим магнитным полем, ориентированным горизонтально и параллельно отверстию MR-системы. 1,5 — Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, доцент......
ASTM F2052-14 История
2021ASTM F2052-21 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса
2015ASTM F2052-15 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса
2014ASTM F2052-14 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса
2006ASTM F2052-06e1 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса
2006ASTM F2052-06 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса
2002ASTM F2052-02 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса
2000ASTM F2052-00 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения пассивных имплантатов в среде магнитного резонанса