ASTM F1408-97(2013)
Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов

Стандартный №

ASTM F1408-97(2013)

Дата публикации

1997

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F1408-20

Последняя версия

ASTM F1408-20a

сфера применения

4.1. Данная практика представляет собой руководство по проведению краткосрочного скринингового теста для оценки реакции тканей на материалы, которые могут быть выбраны для имплантации в организм человека. Этот тест можно провести перед долгосрочным тестированием (например, Методика F981), чтобы заранее исключить неподходящие материалы-кандидаты и избежать дальнейших испытаний на животных. 4.2. Эту практику можно использовать для обнаружения токсического воздействия материалов в целом (см. Приложение X1). Однако он особенно подходит для тестирования материалов, которые предназначены для контакта с подкожными тканями или мягкими тканями в целом. Для материалов, предназначенных для введения в мышечные ткани, следует рассматривать практику F763 как метод краткосрочных испытаний. 4.3. Предложенные образцы имплантатов имеют цилиндрическую форму. Можно использовать специальный тип цилиндра с канавками (см. рис. 8201; X2.1 Приложения X2), чтобы обеспечить блокировку тканей, что могло бы удерживать имплантат на месте и минимизировать раздражение тканей из-за движения на границе раздела, которое в противном случае могло бы способствовать увеличению дисперсии результаты. В случае использования цилиндров без канавок (см. рис. 8201; X1.2 Приложения X2) необходимо учитывать возможное движение на границе раздела имплантат/ткань. Управляющие цилиндры должны иметь форму испытательных цилиндров. 4.4. Тип подготовки поверхности образцов может влиять на реакцию тканей, поэтому процедуру подготовки следует указать в протоколе. Испытание можно использовать для сравнения влияния различных поверхностных структур или состояний одного и того же материала или для оценки эффекта различных обработок модификаций материала. 1.1. Данная практика охватывает метод краткосрочного тестирования для проверки реакции подкожной ткани на металлические или другие материалы-кандидаты на имплантацию у небольших лабораторных животных. Материал может быть плотным или пористым. Реакции тканей будут оцениваться по сравнению с реакциями, вызванными контрольными материалами, которые приняты в качестве материалов клинических имплантатов. 1.2. Эта практика, наряду с другими соответствующими биологическими тестами (включая другие методы испытаний ASTM), может использоваться для оценки биосовместимости потенциальных материалов для использования при изготовлении устройств для клинического применения. Его также можно применять для оценки влияния специальных текстур поверхности и препаратов известных материалов. 1.3. Этот экспериментальный протокол не предназначен для комплексной оценки системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности материала. 1.4. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.5. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F1408-97(2013) Ссылочный документ

• ASTM F136 Стандартные спецификации для деформируемого сплава титана-6, алюминия-4, ванадия ELI (со сверхнизким межузельным содержанием) (UNS R56401) для применения в хирургических имплантатах*， 1998-11-08 Обновление
• ASTM F138  Стандартные спецификации на стержни и проволоку из кованой нержавеющей стали с содержанием хрома-14, никеля-2,5, молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)
• ASTM F648 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов*， 2021-04-01 Обновление
• ASTM F67 Стандартные спецификации на нелегированный титан для применения в хирургических имплантатах (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)*， 2017-03-01 Обновление
• ASTM F75  Стандартные спецификации для отливок из сплава кобальта-28, хрома-6 и молибдена и литейного сплава для хирургических имплантатов (UNS R30075)*， 1998-11-08 Обновление
• ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов*， 2003-11-01 Обновление
• ASTM F86 Стандартная практика подготовки поверхности и маркировки металлических хирургических имплантатов*， 2021-06-01 Обновление
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости*， 2003-11-01 Обновление

ASTM F1408-97(2013) История

• 2020 ASTM F1408-20a Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
• 2020 ASTM F1408-20 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
• 1997 ASTM F1408-97(2013) Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
• 1997 ASTM F1408-97(2008) Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
• 1997 ASTM F1408-97(2002)e1 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
• 1997 ASTM F1408-97 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов