ASTM F2942-13
Стандартное руководство по испытанию сосудистых стентов на осевую, изгибную и крутильную прочность in vitro

Стандартный №

ASTM F2942-13

Дата публикации

2013

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2942-19

Последняя версия

ASTM F2942-19

сфера применения

5.1 Важно учитывать долговечность конструкций стентов в режимах деформации, которые предназначены для моделирования условий in vivo. Соответствующую амплитуду и количество циклов в каждом из режимов необходимо определять независимо для конкретного клинического применения стента. Эти испытания не воспроизводят все разновидности и аспекты процесса развертывания и механической среды in vivo, поэтому они не могут служить доказательством долговечности. Вместо этого испытания предоставляют доказательства долговечности. Испытания на долговечность также могут служить средством оценки изменений конструкции, материала или обработки. 5.1.1 Это руководство может быть полезно для тестирования при разработке, приемочного тестирования спецификации, а также тестирования и подачи документов в регулирующие органы, поскольку оно обеспечивает базовую уверенность в том, что тесты разработаны, выполнены и представлены соответствующим образом. 5.1.2. Если испытания проводятся с использованием четко определенной методологии FTF, они могут быть полезны в: 5.1.2.1. Потенциальном улучшении конструкции путем выявления лучших и худших геометрических форм, материалов и производственные процессы; 5.1.2.2 Понимание долговечности изделия путем оценки последствий изменений в геометрии, материалах или производственных процессах; 5.1.2.3 Оценка запаса прочности относительно амплитуд и других факторов в условиях использования; и 5.1.2.4 - Валидация анализа методом конечных элементов (FEA) и моделей усталостной долговечности. 5.1.3. Как указано в объеме настоящего руководства, данное руководство не предназначено для описания условий физиологической деформации in vivo, которым может подвергаться сосудистый стент. Для некоторых показаний могут отсутствовать надежные клинические данные, характеризующие циклическую деформацию сосудов. Пользователь должен разработать и обосновать граничные условия (например, обзор литературы, исследования in vivo, исследования трупов или моделирование взаимодействия сосудов стента) для выбранных стендовых испытаний на долговечность. Дополнительные состояния, которые можно учитывать, включают кальцификацию сосудов, конусность сосудов, эксцентрические поражения, отклонения от деформации (например, при физической нагрузке) и ремоделирование сосудов. 5.1.4. В зависимости от конструкции стента могут подходить методы испытаний, отличные от тех, которые представлены в приложениях к настоящему документу. Однако эти методы выходят за рамки данного руководства. 1.1 В данное руководство входят три отдельных руководства по устойчивости к циклическим деформациям, связанным с сосудистыми стентами: изгибная, осевая и крутильная. 1.2. В этом руководстве не рассматриваются плоские пластины, устойчивость к локальному разрушению или многорежимные испытания. 1.3 Настоящее руководство применимо к баллонно-расширяющимся и саморасширяющимся стентам, изготовленным из металлов и металлических сплавов. В нем конкретно не рассматриваются какие-либо характеристики, уникальные для стентов с покрытием (т. е. стентов с поверхностным слоем из дополнительного материала(ов)), монолитно-полимерных стентов или рассасывающихся стентов, хотя применение настоящего стандарта к этим изделиям не исключается. 1.4. Настоящее руководство применимо к испытанию стентов (или репрезентативной части стента). При испытаниях на долговечность образцов-купонов (например, масштабированного ......

ASTM F2942-13 Ссылочный документ

• ASTM F2477 Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов и эндоваскулярных протезов in vitro
• ISO 25539 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 4. Применение ISO 17327-1 для эндоваскулярных устройств с покрытием.

ASTM F2942-13 История

• 2019 ASTM F2942-19 Стандартное руководство по испытанию сосудистых стентов на осевую, изгибную и крутильную прочность in vitro
• 2013 ASTM F2942-13 Стандартное руководство по испытанию сосудистых стентов на осевую, изгибную и крутильную прочность in vitro