ASTM F2942-19
Стандартное руководство по испытанию сосудистых стентов на осевую, изгибную и крутильную прочность in vitro

Стандартный №

ASTM F2942-19

Дата публикации

2019

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2942-19

сфера применения

1.1 Настоящее руководство включает три отдельных руководства по устойчивости к циклическим деформациям, относящимся к сосудистым стентам: изгибная, осевая и крутильная. 1.2 В данном руководстве не рассматриваются плоские пластины, устойчивость к локальному разрушению или многорежимные испытания. Хотя в этом руководстве не рассматривается многорежимное тестирование, содержащаяся в нем информация может быть применима для разработки этого типа теста. 1.3 Данное руководство применимо к баллонно-расширяющимся и саморасширяющимся стентам, изготовленным из металлов и металлических сплавов. В нем конкретно не рассматриваются какие-либо свойства, уникальные для стентов с покрытием (т. е. стентов с поверхностным слоем из дополнительного материала(ов)), монолитно-полимерных стентов или рассасывающихся стентов, хотя применение настоящего стандарта к этим изделиям не исключается. 1.4 Настоящее руководство применимо к эндоваскулярным трансплантатам («стентграфтам») и другим изделиям, обычно используемым для лечения аневризматических заболеваний, травм периферических сосудов или для обеспечения сосудистого доступа. Представленная здесь информация не затрагивает все вопросы, связанные с тестированием этих устройств. 1.5 Настоящее руководство применимо к испытанию стентов (или репрезентативной части стента). Хотя испытания на прочность образцов-купонов (например, увеличенной части конструкции стента) могут предоставить полезную информацию, они не входят в рамки настоящего руководства. 1.6 Настоящее руководство применимо к моделированию прочности стента in vitro при нерадиальных движениях артерий. Такие движения могут возникать в результате скелетно-мышечной деятельности, включая ходьбу и дыхание, а также сердечных сокращений. Методы испытаний F2477 касаются пульсирующей (т. е. радиальной) долговечности сосудистых стентов. 1.7. В настоящем руководстве не приводятся условия физиологической деформации сосудистого стента in vivo. Пользователь стандарта обязан разработать и обосновать эти граничные условия (например, с помощью обзора литературы, исследований in vivo, исследований на трупах или моделирования взаимодействия сосудов стента) в этих стендовых испытаниях на долговечность. Дополнительные состояния, которые можно учитывать, включают кальцификацию сосудов, конусность сосудов, эксцентрические поражения, отклонения от нагрузки (например, физические упражнения) и ремоделирование сосудов. 1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.9 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2942-19 Ссылочный документ

• ASTM F2477 Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов и эндоваскулярных протезов in vitro*， 2023-02-01 Обновление
• ASTM F3211 Стандартное руководство по методологии определения усталости до разрушения (FtF) для сердечно-сосудистых медицинских устройств

ASTM F2942-19 История

• 2019 ASTM F2942-19 Стандартное руководство по испытанию сосудистых стентов на осевую, изгибную и крутильную прочность in vitro
• 2013 ASTM F2942-13 Стандартное руководство по испытанию сосудистых стентов на осевую, изгибную и крутильную прочность in vitro