ASTM F2477-23
Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов и эндоваскулярных протезов in vitro

Стандартный №

ASTM F2477-23

Дата публикации

2023

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2477-23

сфера применения

1.1 Настоящие методы испытаний охватывают определение долговечности сосудистого стента или эндопротеза путем воздействия на него диаметральной деформации посредством гидродинамической пульсирующей нагрузки. Это испытание проводится на тестовом образце, который был установлен в макете (эластично моделируемого) сосуда. Испытание проводится в течение нескольких циклов, чтобы адекватно установить предполагаемую усталостную прочность образца. 1.2 Настоящие методы испытаний применимы к баллонно-расширяющимся и саморасширяющимся стентам, изготовленным из металлов и сплавов металлов, а также эндоваскулярным протезам с металлическими стентами. В этом стандарте конкретно не рассматриваются какие-либо свойства, уникальные для стентов с покрытием, полимерных стентов или биоразлагаемых стентов, хотя применение этого метода испытаний к этим продуктам не исключается. 1.3. Данные методы испытаний могут быть использованы для оценки долговечности стентов и эндоваскулярных протезов при воздействии циклического изменения диаметра кровеносных сосудов. Эти методы испытаний не учитывают другие режимы циклической нагрузки, такие как изгиб, кручение, растяжение или сжатие. 1.4 Эти методы испытаний в первую очередь предназначены для использования при физиологически значимом изменении диаметра, однако приведены рекомендации для гиперфизиологической диаметральной деформации (т. е. усталости до разрушения). 1.5 Эти методы испытаний действительно учитывают условия испытаний изогнутых макетов сосудов, однако могут не решить всех проблем. 1.6 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2477-23 Ссылочный документ

• ASTM D1193 Стандартные спецификации для реагентной воды
• ASTM F2514 Стандартное руководство по анализу методом конечных элементов (FEA) металлических сосудистых стентов, подвергнутых равномерной радиальной нагрузке
• ASTM F3067 Стандартное руководство по радиальной нагрузке баллонно-расширяющихся и саморасширяющихся сосудистых стентов
• ASTM F3172 Стандартное руководство по размеру устройства для проверки конструкции и выбору размера выборки для эндоваскулярных устройств
• ASTM F3211 Стандартное руководство по методологии определения усталости до разрушения (FtF) для сердечно-сосудистых медицинских устройств
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.

ASTM F2477-23 История

• 2023 ASTM F2477-23 Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов и эндоваскулярных протезов in vitro
• 2019 ASTM F2477-19 Стандартные методы испытаний in vitro на пульсирующую прочность сосудистых стентов
• 2007 ASTM F2477-07(2013) Стандартные методы испытаний in vitro на пульсирующую прочность сосудистых стентов
• 2007 ASTM F2477-07 Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов in vitro
• 2006 ASTM F2477-06 Стандартные методы испытаний in vitro на пульсирующую прочность сосудистых стентов