ASTM F2477-07(2013)
Стандартные методы испытаний in vitro на пульсирующую прочность сосудистых стентов

Стандартный №

ASTM F2477-07(2013)

Дата публикации

2007

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2477-19

Последняя версия

ASTM F2477-23

сфера применения

1.1. Данные методы испытаний охватывают определение долговечности сосудистого стента путем воздействия на него физиологически значимых уровней диаметрального растяжения посредством гидродинамической пульсирующей нагрузки. Это испытание проводится на испытательном образце стента, который был помещен в макет (эластично моделируемый) сосуд. Типичная продолжительность этого теста составляет 10 лет эквивалентного использования (при 72 ударах в минуту) или не менее 380 миллионов циклов. 1.2. Настоящие методы испытаний применимы к баллонно-расширяющимся и саморасширяющимся стентам, изготовленным из металлов и металлических сплавов. В нем конкретно не рассматриваются какие-либо характеристики, уникальные для стентов с покрытием, полимерных стентов или биоразлагаемых стентов, хотя применение этого метода испытаний к этим продуктам не исключается. 1.3. Эти методы испытаний не включают рекомендации по эндоваскулярным трансплантатам («стент-графтам») или другим изделиям, обычно используемым для лечения аневризматических заболеваний или травм периферических сосудов или для обеспечения сосудистый доступ, хотя некоторая информация, включенная в настоящий документ, может быть применима и к этим устройствам. 1.4. Эти методы испытаний действительны для определения разрушения стента из-за типичного циклического диаметрального растяжения кровеносных сосудов. Эти методы испытаний не учитывают другие виды разрушения, такие как динамический изгиб, кручение, растяжение, раздавливание или истирание. 1,5. Данные методы испытаний не охватывают условия испытаний изогнутых макетов сосудов. 1.6. Эти методы испытаний не учитывают условия испытаний перекрывающихся стентов. 1.7. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.8. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.9. Общее предостережение. Этот документ содержит рекомендации по проведению испытаний, которые в настоящее время проводятся в большинстве лабораторий. Другие методы тестирования могут оказаться более эффективными и приветствуются. Какой бы метод ни использовался, на тестировщике лежит обязанность обосновать использование конкретного метода, инструмента и протокола. Это включает в себя выбор и правильную калибровку всех измерительных приборов. Отклонения от любого из предложений в этом документе могут быть уместными, но могут потребовать такого же уровня всестороннего обоснования, как и описанные здесь методы.

ASTM F2477-07(2013) История

• 2023 ASTM F2477-23 Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов и эндоваскулярных протезов in vitro
• 2019 ASTM F2477-19 Стандартные методы испытаний in vitro на пульсирующую прочность сосудистых стентов
• 2007 ASTM F2477-07(2013) Стандартные методы испытаний in vitro на пульсирующую прочность сосудистых стентов
• 2007 ASTM F2477-07 Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов in vitro
• 2006 ASTM F2477-06 Стандартные методы испытаний in vitro на пульсирующую прочность сосудистых стентов