ASTM F2820-12
Стандартные спецификации для полимеров полиэфиркетонкетона (ПЕКК) для применения в хирургических имплантатах

Стандартный №

ASTM F2820-12

Дата публикации

2012

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2820-12(2021)e1

Последняя версия

ASTM F2820-12(2021)e1

сфера применения

1.1 Данная спецификация охватывает первичную полимерную смолу из полиэфиркетонкетона (ПЕКК), поставляемую поставщиком (например, в гранулах, порошке и готовых формах). Он содержит требования и соответствующие методы испытаний для этих термопластов, когда они будут использоваться при производстве интракорпоральных устройств, таких как хирургические имплантаты или компоненты хирургических или стоматологических устройств. 1.2 Как и в случае любого материала, некоторые характеристики могут быть изменены в результате методов обработки (например, формования, экструзии, механической обработки, сборки и стерилизации), необходимых для производства конкретной детали или устройства. Следовательно, свойства изготовленных форм этих полимеров следует оценивать с использованием методов испытаний, подходящих для обеспечения безопасности и эффективности, согласованных поставщиком, покупателем и регулирующими органами. Было показано, что некоторые полимеры с пониженной кристалличностью более подвержены растрескиванию под воздействием окружающей среды. В зависимости от применения имплантата конечный пользователь должен определить характеристики материала на устойчивость к растрескиванию под воздействием окружающей среды. 1.3 Свойства, включенные в данную спецификацию, применимы только к полимерам ПЕКК. Указанные свойства относятся к готовым формам. Настоящая спецификация не распространяется на изготовленные формы и материалы, содержащие красители, наполнители, технологические добавки или другие добавки, а также смеси полимеров, содержащие ПЕКК, или регенерированные материалы. 1.4 Данная спецификация разработана для того, чтобы рекомендовать физические, химические и биологические методы испытаний для установления разумного уровня уверенности в отношении эффективности первичных полимеров ПЕКК для использования в медицинских имплантатах. Перечисленные свойства следует учитывать при выборе материала(ов) в соответствии с конкретными требованиями конечного использования. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 При оценке материала в соответствии с настоящей спецификацией могут быть задействованы опасные материалы, операции и оборудование. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F2820-12 Ссылочный документ

• ASTM D1238 Стандартный метод определения скорости потока термопластов с помощью экструзионного пластометра
• ASTM D149 Стандартный метод испытаний напряжения пробоя диэлектрика и диэлектрической прочности твердых электроизоляционных материалов при коммерческих частотах электропередачи
• ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
• ASTM D1898 
• ASTM D256 Стандартные методы испытаний для определения ударопрочности пластмасс по маятнику Изода
• ASTM D3417 
• ASTM D3418  Стандартный метод определения температур перехода полимеров методом дифференциальной сканирующей калориметрии
• ASTM D4000 Стандартная система классификации пластиковых материалов
• ASTM D570 Стандартный метод испытаний на водопоглощение пластмасс
• ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
• ASTM D648 Стандартный метод испытания температуры деформации пластмасс под действием изгибающей нагрузки в положении на ребре*， 2023-11-09 Обновление
• ASTM D695  Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
• ASTM D696  Стандартный метод определения коэффициента линейного теплового расширения пластмасс в диапазоне от -30176°C до 30176°C с помощью дилатометра из стекловидного кремнезема
• ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*， 2023-11-09 Обновление
• ASTM D792  Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
• ASTM D955  Стандартный метод измерения усадки термопластов по размерам пресс-формы
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 1183 пластмассы; Методы определения плотности и относительной плотности непористых пластиков
• ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 178 Химический анализ поверхности. Масс-спектрометрия вторичных ионов. Линейность шкалы интенсивности в времяпролетных масс-анализаторах с подсчетом одиночных ионов.
• ISO 180 Пластики. Определение ударной вязкости по Изоду
• ISO 527 Пластмассы. Определение свойств на растяжение. Часть 5. Условия испытаний однонаправленных армированных волокном пластиковых композитов.
• ISO 604  Пластмассы. Определение свойств сжатия
• ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования

ASTM F2820-12 История

• 2021 ASTM F2820-12(2021)e1 Стандартные спецификации для полимеров полиэфиркетонкетона (ПЕКК) для применения в хирургических имплантатах
• 2012 ASTM F2820-12 Стандартные спецификации для полимеров полиэфиркетонкетона (ПЕКК) для применения в хирургических имплантатах