EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
Настоящий европейский стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом (LTSF) для медицинских изделий.
EN ISO 25424:2011 Ссылочный документ
EN 14180:2003 Стерилизаторы для медицинских целей. Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и испытания. Включает поправку A2: 2009 г.
EN ISO 11138-5:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для процессов стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом.
EN ISO 11140 Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 6. Индикаторы типа 2 и устройства для проверки технологических процессов для использования при проверке производительности небольших паровых стерилизаторов (ISO 11140-6:2022)*， 2022-11-30 Обновление
EN ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1 (ISO 11737-1:2018/Изм. 1:2021).*， 2021-05-31 Обновление
EN ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019)*， 2020-05-13 Обновление
EN ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)*， 2018-03-28 Обновление
EN ISO 25424:2011 История
2022EN ISO 25424:2019/A1:2022 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1 (ISO 25424:2018/Изм. 1:2022).
2021EN ISO 25424:2019/prA1:2021 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
2019EN ISO 25424:2019 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2018)
2011EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. было изменено на EN 15424:2007 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий..