EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019)
1.1 В настоящем документе установлены общие критерии испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергшихся обработке стерилизующим агентом, количество которого уменьшено по сравнению с тем, которое предполагается использовать при обычной стерилизации. Эти тесты предназначены для проведения при определении, проверке или поддержании процесса стерилизации. 1.2 Настоящий документ не применим к: а) испытаниям на стерильность при регулярном выпуске продукции, подвергнутой процессу стерилизации; б) проведению испытаний на стерильность (см. 3.12). ПРИМЕЧАНИЕ 1. Выполнение пунктов а) или б) не является обязательным. требование ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 17665-1 или ISO 20857. c) испытание на стерильность или испытание на стерильность для демонстрации срока годности, стабильности и/или целостность упаковки и d) культивирование биологических индикаторов или инокулированных продуктов. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Руководство по культивированию биологических индикаторов включено в ISO 11138-7.
EN ISO 11737-2:2020 История
2020EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019)
2009EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении@ валидации и поддержании процесса стерилизации.
2000EN ISO 11737-2:2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации ISO 11737-2: 1998