EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении@ валидации и поддержании процесса стерилизации.

Стандартный №: EN ISO 11737-2:2009
Дата публикации: 2009
Разместил: CEN - European Committee for Standardization
состояние: быть заменен 2020-08
быть заменен: EN ISO 11737-2:2020
Последняя версия: EN ISO 11737-2:2020

сфера применения: В этой части ISO 11737 установлены общие критерии испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергшихся обработке с использованием стерилизующего агента в меньшем количестве по сравнению с тем, который предполагается использовать при обычной стерилизации. Эти тесты предназначены для проведения при определении@ валидации или поддержании процесса стерилизации. Настоящая часть ISO 11737 не применима к: a) испытаниям на стерильность при обычном выпуске продукции, подвергнутой процессу стерилизации; б) проведение испытания на стерильность (см. 3.12); ПРИМЕЧАНИЕ 1. Выполнение требований а) или b) не является требованием ISO 11135-1, ISO 11137-1, ISO 14160, ISO 14937 или ISO 17665-1. в) культивирование биологических индикаторов или инокулированных продуктов. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Руководство по культивированию биологических индикаторов включено в ISO 14161[8].

EN ISO 11737-2:2009 История

2020 EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019)
2009 EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении@ валидации и поддержании процесса стерилизации.
2000 EN ISO 11737-2:2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации ISO 11737-2: 1998