EN ISO 25424:2019 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2018)
1.1 Включения 1.1.1 Настоящий документ определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса низкотемпературной стерилизации паром и формальдегидом (LTSF) для медицинских изделий, в котором в качестве стерилизующего агента используется смесь низкотемпературного пара и формальдегида и который работает при давлении ниже окружающей среды. . П р и м е ч а н и е — Хотя область применения настоящего документа ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и дает рекомендации, которые могут быть применимы к другим изделиям и оборудованию. 1.1.2 Настоящий документ предназначен для применения разработчиками процессов, производителями стерилизационного оборудования, производителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий (см. ISO 14937:2009, таблица Е.1). 1.2 Исключения 1.2.1 В настоящем документе не установлены требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельдта-Якоба. В отдельных странах были разработаны конкретные рекомендации по переработке материалов, потенциально загрязненных этими агентами. ПРИМЕЧАНИЕ См. ISO 22442-1, ISO 22442-2 и ISO 22442-3. 1.2.2 В настоящем документе не установлены требования к обозначению медицинского изделия как «СТЕРИЛЬНОЕ». Такие требования приведены в EN 556-1. 1.2.3 В настоящем документе не указана система менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий. П р и м е ч а н и е — Настоящий документ не требует наличия полной системы менеджмента качества во время производства или переработки, но те элементы такой системы, которые требуются, нормативно упоминаются в соответствующих местах текста. Обращается внимание на стандарты систем менеджмента качества (см. ИСО 13485), которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий, включая процесс стерилизации. Дальнейшие указания приведены в E.4 ISO 14937:2009. 1.2.4 В настоящем документе не установлены требования по охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией стерилизаторов ДТС. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Требования безопасности для стерилизаторов указаны в МЭК 61010-2-040. П р и м е ч а н и е 2 — Обращается также внимание на существование в некоторых странах правил, устанавливающих требования безопасности. 1.2.5 В этом документе не рассматриваются аналитические методы определения уровней или остатков формальдегида и/или продуктов его реакции. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Обращается внимание на EN 14180. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Обращается внимание на возможное существование в некоторых странах законодательных норм, определяющих пределы уровня остатков формальдегида в медицинских изделиях и изделиях. 1.2.6 Этот документ не охватывает подготовительные меры, которые могут потребоваться перед стерилизацией, такие как очистка, дезинфекция и упаковка. П р и м е ч а н и е — Для медицинских изделий, подлежащих вторичной переработке, изготовитель(и) этих изделий может предоставить информацию о подготовительных мерах (см. ИСО 17664).
EN ISO 25424:2019 История
2022EN ISO 25424:2019/A1:2022 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1 (ISO 25424:2018/Изм. 1:2022).
2021EN ISO 25424:2019/prA1:2021 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
2019EN ISO 25424:2019 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2018)
2011EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.