ASTM F2315-11
Стандартное руководство по иммобилизации или инкапсуляции живых клеток или тканей в альгинатных гелях

Стандартный №

ASTM F2315-11

Дата публикации

2011

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2315-18

Последняя версия

ASTM F2315-18

сфера применения

Основное применение — иммобилизация, поддержка или подвешивание живых клеток или тканей в матрице. Использование системы инкапсуляции/иммобилизации может защитить клетки или ткани от иммунного отторжения. При иммобилизации биологического материала в альгинатных гелях необходимо контролировать множество параметров. Это руководство содержит список этих параметров и описывает методы и типы испытаний, необходимые для правильной характеристики, оценки и обеспечения единообразия работы системы инкапсуляции с использованием альгината. В этом руководстве рассматриваются только одиночные гелеобразные шарики, с покрытием или без него, но не двойные капсулы или другие конструкции. Технология альгинатного гелеобразования, описанная в настоящем руководстве, может позволить использовать клетки и ткани в биомедицинских устройствах для использования в качестве тканеинженерных медицинских продуктов или устройств для доставки лекарств. Эти продукты могут быть пригодны для имплантации на основании подтверждающих данных биосовместимости и физических испытаний. Рекомендации в этом руководстве не следует интерпретировать как гарантию клинического успеха при создании любого медицинского продукта тканевой инженерии или применения для доставки лекарств. 1.1. В этом руководстве обсуждается информация, относящаяся к иммобилизации или инкапсуляции живых клеток или тканей в альгинатных гелях. Иммобилизованные или инкапсулированные клетки подходят для использования в биомедицинских и фармацевтических целях или в обоих случаях, включая, помимо прочего, тканеинженерные медицинские продукты (TEMP). 1.2 В этом руководстве рассматриваются ключевые параметры, необходимые для успешной иммобилизации и инкапсуляции в альгинатных гелях. 1.3 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.4 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных требований перед использованием.

ASTM F2315-11 Ссылочный документ

• ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
• ASTM F1903 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vitro
• ASTM F1904 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
• ASTM F1905 Стандартная практика выбора тестов для определения склонности материалов вызывать иммунотоксичность
• ASTM F1906 Стандартная практика оценки иммунных ответов при тестировании на биосовместимость с использованием тестов ELISA, анализа лимфоцитов, пролиферации и миграции клеток
• ASTM F2064 Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств

ASTM F2315-11 История

• 2018 ASTM F2315-18 Стандартное руководство по иммобилизации или инкапсуляции живых клеток или тканей в альгинатных гелях
• 2011 ASTM F2315-11 Стандартное руководство по иммобилизации или инкапсуляции живых клеток или тканей в альгинатных гелях
• 2010 ASTM F2315-10 Стандартное руководство по иммобилизации или инкапсуляции живых клеток или тканей в альгинатных гелях
• 2003 ASTM F2315-03 Стандартное руководство по иммобилизации или инкапсуляции живых клеток или тканей в альгинатных гелях