ASTM F1635-11 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro гидролитически разлагаемых полимерных смол и готовых форм для хирургических имплантатов
Этот метод испытаний предназначен для оценки скорости деградации (то есть скорости потери массы) и изменений в материалах или структурных свойствах (или и тех, и других) материалов HDP, используемых в хирургических имплантатах. Полимеры, которые, как известно, разлагаются главным образом за счет гидролиза, включают, помимо прочего, гомополимеры и сополимеры L-лактида, d-лактида, d,l-лактидгликолида, капролактона и п-диоксанона. Этот метод испытаний может не подходить для всех типов имплантатов или для всех известных рассасывающихся полимеров. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность метода испытаний с учетом испытуемых материалов и их потенциального применения (см. X1.1.1). Поскольку хорошо известно, что механическая нагрузка может увеличить скорость разложения абсорбируемых полимеров, необходимо учитывать наличие и степень такой нагрузки при сравнении поведения in vitro с ожидаемым или наблюдаемым in vivo. Оценка гидролиза с механической разгрузкой8212; Кондиционирование гидролизуемого устройства в механически непревзойденных гидролитических условиях при 37°C в забуференном физиологическом растворе является распространенным способом получения первого приближения профиля деградации абсорбируемого материала или устройства. Оно не обязательно отражает реальные условия эксплуатации in vivo, которые могут включать механическую нагрузку в различных формах (например, статическое растяжение, циклическое растяжение, сдвиг, изгиб и т. д.). Если производительность устройства при назначенном использовании включает нагрузку, одного только гидролитического старения НЕ достаточно для полной характеристики устройства. 5.3.2 Оценка гидролитической механической нагрузки8212; Целью загрузки является приближение (при 37°C в забуференном физиологическом растворе) к фактическим ожидаемым условиям эксплуатации устройства, чтобы лучше понять потенциальные физико-химические изменения, которые могут произойти. Такое тестирование можно считать необходимым, если можно разумно ожидать нагрузки в условиях эксплуатации in vivo. Если это возможно, образцы для испытаний следует нагружать таким образом, чтобы имитировать условия in vivo, как по величине, так и по типу нагрузки. Клинически значимые испытания на циклическую нагрузку могут включать испытания на отказ или в течение определенного количества циклов с последующим испытанием для оценки физико-химических свойств. 5.3.2.1 Статическая нагрузка8212; Примечательно, что для некоторых полимерных материалов было показано, что постоянная нагрузка приводит к тому же механизму разрушения (например, ползучесть) и является наихудшим случаем по сравнению с циклической нагрузкой (где максимальная амплитуда циклическая нагрузка равна постоянной нагрузке). Таким образом, в конкретных случаях может быть приемлемо упростить тест, используя постоянную нагрузку, даже если ожидаемая нагрузка in vivo является циклической. На пользователе данного метода испытаний лежит обязанность продемонстрировать посредством эксперимента или конкретной ссылки, что это упрощение применимо к исследуемому полимеру и не меняет характер разрушения испытуемого образца. Если такие доказательства недоступны, необходимо признать, что статическая и циклическая нагрузки измеряют разные свойства материала и несопоставимы. Использование одного вместо другого может привести к неправильной интерпретации результатов. Примечание 38212;Необходимо соблюдать осторожность, чтобы гарантировать, что приспособление не приведет к артефактам производительности или ухудшению производительности, или к тому и другому. Примером может служить использование жесткого пеноблока, ограничивающего набухание.
ASTM F1635-11 История
2016ASTM F1635-16 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro гидролитически разлагаемых полимерных смол и готовых форм для хирургических имплантатов
2011ASTM F1635-11 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro гидролитически разлагаемых полимерных смол и готовых форм для хирургических имплантатов
2004ASTM F1635-04a Стандартный метод испытаний на разложение in vitro гидролитически разлагаемых полимерных смол и готовых форм для хирургических имплантатов
2004ASTM F1635-04 Стандартный метод испытаний на разложение in vitro гидролитически разлагаемых полимерных смол и готовых форм для хирургических имплантатов
2000ASTM F1635-95(2000) Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro смолы из полимолочной кислоты и изготовленной формы для хирургических имплантатов
2000ASTM F1635-95 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro смолы из полимолочной кислоты и изготовленной формы для хирургических имплантатов