ASTM F1635-16
Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro гидролитически разлагаемых полимерных смол и готовых форм для хирургических имплантатов

Стандартный №

ASTM F1635-16

Дата публикации

2016

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F1635-16

сфера применения

1.1 Этот метод испытаний охватывает разложение in vitro гидролитически разлагаемых полимеров (HDP), предназначенных для использования в хирургических имплантатах. 1.2 Требования настоящего метода испытаний применяются к HDP в различных формах: 1.2.1 Первичные полимерные смолы или 1.2.2 Любая форма, изготовленная из первичного полимера, такая как полуфабрикат готового продукта, готовый продукт, который может включать упакованные и стерилизованные имплантаты или специально изготовленный образец для испытаний. 1.3 Настоящий метод испытаний содержит рекомендации по механической нагрузке или потоку жидкости, или тому и другому, если это применимо к оцениваемому устройству. Особенности типа, величины и частоты нагрузки для данного применения выходят за рамки данного метода испытаний. 1.4 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F1635-16 Ссылочный документ

• ASTM D1708 Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение с использованием образцов, подвергающихся микрорастяжению
• ASTM D1822  Стандартный метод испытаний на определение энергии растягивающего удара для разрушения пластмасс и электроизоляционных материалов
• ASTM D2857  Стандартная практика определения вязкости разбавленных растворов полимеров
• ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
• ASTM D671 
• ASTM D695  Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
• ASTM D747  Стандартный метод определения кажущегося модуля упругости пластмасс при изгибе с помощью консольной балки
• ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM D882 Стандартный метод испытания свойств тонких пластиковых листов на растяжение
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ISO 13781 Имплантаты для хирургии. Гомополимеры, сополимеры и смеси поли(лактида). Испытания на деградацию in vitro.*， 2017-06-30 Обновление

ASTM F1635-16 История

• 2016 ASTM F1635-16 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro гидролитически разлагаемых полимерных смол и готовых форм для хирургических имплантатов
• 2011 ASTM F1635-11 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro гидролитически разлагаемых полимерных смол и готовых форм для хирургических имплантатов
• 2004 ASTM F1635-04a Стандартный метод испытаний на разложение in vitro гидролитически разлагаемых полимерных смол и готовых форм для хирургических имплантатов
• 2004 ASTM F1635-04 Стандартный метод испытаний на разложение in vitro гидролитически разлагаемых полимерных смол и готовых форм для хирургических имплантатов
• 2000 ASTM F1635-95(2000) Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro смолы из полимолочной кислоты и изготовленной формы для хирургических имплантатов
• 2000 ASTM F1635-95 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro смолы из полимолочной кислоты и изготовленной формы для хирургических имплантатов