YY/T 0818.1-2010
Руководство по силиконовым эластомерам, гелям и формам, используемым в медицине. Часть 1: Составы и неотвержденные материалы. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 0818.1-2010

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2010

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 0818.1-2010

сфера применения

Эта часть YY/T 0818 предназначена для информирования пользователей о составе и использовании медицинских силиконовых эластомеров, гелей и пен. В этом разделе не представлена информация о силиконовых порошках, жидкостях и других формах силикона. Информация, представленная в этом разделе, предназначена помочь пользователю в выборе подходящих материалов после рассмотрения химических, физических и токсикологических свойств отдельных компонентов или побочных продуктов. В этом разделе представлена общая информация о типичных применениях силиконовых материалов в медицинской сфере. Подробности о сшивании и изготовлении силиконовых материалов можно найти в Части 2 данной спецификации. Свойства хирургических имплантатов из силиконовой резины также описаны в YY 0334 и YY 0484. В этом разделе рассматриваются только компоненты неотвержденных эластомеров, гелей и пен. В этом разделе не рассматриваются вопросы безопасности при использовании. Пользователь этого раздела несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда, а также за определение применимости соответствующих нормативных ограничений перед использованием. В отношении неотвержденных силиконовых компонентов пользователям также рекомендуется обращаться к паспорту безопасности материала.

YY/T 0818.1-2010 Ссылочный документ

• GB 18278  Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом.
• GB 18279 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения*， 2023-09-08 Обновление
• GB 18280  Стерилизация медицинской продукции. Требование валидации и регулярного контроля. Радиационная стерилизация.
• GB/T 19973.1 Микробиологические методы стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Определение общего количества микроорганизмов на изделиях.*， 2023-03-17 Обновление
• YY 0334  Общие технические условия на хирургические имплантаты из силиконового эластомера
• YY 0484  Имплантаты для хирургии. Двухкомпонентные силиконовые эластомеры дополнительного отверждения.

YY/T 0818.1-2010 История

• 2010 YY/T 0818.1-2010 Руководство по силиконовым эластомерам, гелям и формам, используемым в медицине. Часть 1: Составы и неотвержденные материалы.