В этом руководстве установлен стандартный метод подготовки проб и представлено описание четырех установленных и признанных методов определения эндотоксина в медицинских перчатках. Если вмешательство в выборку приводит к подозрительным результатам, следует использовать второй метод. Настоящее руководство подходит для тестирования конечного продукта, который был подвергнут всем процессам, которые могли повлиять на конечный уровень эндотоксина (либо микробное загрязнение, либо обрабатывающие агенты/сырье, загрязненное эндотоксином). Поскольку сырье и условия обработки варьируются от партии к партии в зависимости от этих параметров, целесообразно регулярно проверять наличие эндотоксина, если необходимо сделать заявление о наличии эндотоксина в продукте (например, апирогенность). Пользователь может счесть целесообразным включить тестирование эндотоксинов на уязвимых участках своего производственного процесса в качестве механизма оповещения. 1.1 В настоящем руководстве рассматривается выбор методологий определения бактериального эндотоксина на перчатках, когда такое определение целесообразно. 1.2 Поскольку бактерии могут продолжать расти на нестерильных перчатках, регистрируемые уровни эндотоксина подходят только для перчаток, маркированных как стерильные. Поскольку большинство сред содержат эндотоксины, после открытия коробки с перчатками и манипуляций с перчатками уровень эндотоксина увеличится, поэтому нецелесообразно сообщать об уровнях эндотоксина на перчатках в упаковке (например, смотровых перчатках). Это справедливо даже в том случае, если перед отправкой коробка была подвергнута стерилизации. 1.3 Настоящее руководство также может быть применимо для внутреннего контроля качества или в целях оповещения на различных этапах производства или во время оценки изменений процесса. 1.4 Настоящее руководство не применимо для определения других пирогенов, кроме бактериальных эндотоксинов. 1.5 Описанный метод подготовки проб должен использоваться независимо от выбранного метода испытания. Этот метод не описывает валидацию метода лабораторных испытаний, квалификацию аналитика или подтверждение реагента. Рассматривается проверка для конкретного продукта. 1.6. Безопасное и правильное использование медицинских перчаток выходит за рамки данного руководства. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных требований перед использованием.
ASTM D7102-10 История
2022ASTM D7102-17(2022) Стандартное руководство по определению эндотоксина в стерильных медицинских перчатках
2017ASTM D7102-17 Стандартное руководство по определению эндотоксина в стерильных медицинских перчатках
2010ASTM D7102-10 Стандартное руководство по определению эндотоксина в стерильных медицинских перчатках
2004ASTM D7102-04 Стандартное руководство по определению эндотоксина в стерильных медицинских перчатках