ASTM D7102-17(2022)
Стандартное руководство по определению эндотоксина в стерильных медицинских перчатках

Стандартный №

ASTM D7102-17(2022)

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM D7102-17(2022)

сфера применения

1.1 В настоящем руководстве рассматривается ряд методик определения бактериального эндотоксина на перчатках, когда такое определение целесообразно. 1.2 Поскольку бактерии могут продолжать расти на нестерильных перчатках, регистрируемые уровни эндотоксина подходят только для перчаток, маркированных как стерильные. Поскольку большинство сред содержат эндотоксины, после открытия коробки с перчатками и манипуляций с перчатками уровень эндотоксина увеличится, поэтому нецелесообразно сообщать об уровнях эндотоксина на перчатках в упаковке (например, смотровых перчатках). Это справедливо даже в том случае, если перед отправкой коробка была подвергнута стерилизации. 1.3 Настоящее руководство также может быть применимо для внутреннего контроля качества или в целях оповещения на различных этапах производства или во время оценки изменений процесса. 1.4 Настоящее руководство не применимо для определения других пирогенов, кроме бактериальных эндотоксинов. 1.5 Описанный метод подготовки проб должен использоваться независимо от выбранного метода испытания. Этот метод не описывает валидацию метода лабораторных испытаний, квалификацию аналитика или подтверждение реагента. Рассматривается проверка для конкретного продукта. 1.6. Безопасное и правильное использование медицинских перчаток выходит за рамки данного руководства. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM D7102-17(2022) История

• 2022 ASTM D7102-17(2022) Стандартное руководство по определению эндотоксина в стерильных медицинских перчатках
• 2017 ASTM D7102-17 Стандартное руководство по определению эндотоксина в стерильных медицинских перчатках
• 2010 ASTM D7102-10 Стандартное руководство по определению эндотоксина в стерильных медицинских перчатках
• 2004 ASTM D7102-04 Стандартное руководство по определению эндотоксина в стерильных медицинских перчатках