ASTM D7427-08e1 Стандартный метод испытаний для иммунологического измерения четырех основных аллергенных белков (Hev b 1, 3, 5 и 6.02) в натуральном каучуке и продуктах из него, полученных из латекса

Стандартный №: ASTM D7427-08e1
Дата публикации: 2008
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM D7427-08e2
Последняя версия: ASTM D7427-16(2021)

сфера применения: IgE-опосредованные аллергические реакции на белковые аллергены в латексе натурального каучука, полученном из дерева гевеи бразильской, возникли в 1990-х годах как проблема, связанная со случайными аллергическими проявлениями. Симптомы, включающие крапивницу, крапивницу, ринит, астму и анафилаксию, были зарегистрированы у лиц с аллергией на латекс, подвергшихся воздействию продуктов, полученных из натурального каучукового латекса. Поскольку безопасный уровень воздействия аллергена на латекс гевеи неизвестен, основным методом лечения аллергии на латекс является избегание. В результате исследований, проведенных многими учеными по всему миру, к настоящему времени было идентифицировано тринадцать латексных аллергенов, которые классифицированы Подкомитетом по номенклатуре аллергенов Международного союза иммунологических обществ (IUIS) как от Hev b 1 до Hev b 13 (таблица). 1) (см. Спецификацию D1193). Сообщаемые показатели сенсибилизации к этим аллергенным белкам Hev b различаются во многих отчетах в результате различий в исследуемых популяциях, методах анализа антител IgE и качестве аллергенов Hev b, используемых в качестве калибраторов и реагентов для контроля качества в анализе. Однако большинство исследований сходятся во мнении, что Hev b 1 и Hev b 3 являются важными аллергенами для людей (например, детей с расщелиной позвоночника), которые подвергаются воздействию при контакте со слизистыми оболочками в результате многочисленных операций или использования латексных катетеров в течение длительного периода времени. . Кроме того, исследователи, проводящие исследования сенсибилизации, также согласны с тем, что Hev b 5 и Hev b 6.02 являются важными аллергенами, которые могут вызывать сенсибилизацию у генетически предрасположенных лиц, подвергающихся воздействию латекса натурального каучука (2-4). На основе этих клинических исследований были разработаны методы анализа этих четырех аллергенных белков (т.е. Hev b 1, Hev b 3, Hev b 5 и Hev b 6.02), которые, таким образом, являются предметом настоящего стандарта. Использование реагентов для иммуноферментного анализа и стандартных белков, необходимых для количественного определения других латексных аллергенов (кроме Hev b 1, 3, 5 и 6.02) в экстрактах продуктов из натурального каучукового латекса, потребует отдельной документации и валидации. 1.1 Этот метод тестирования охватывает иммунологический метод. известный как иммуноферментный анализ для количественного определения количества 4 основных аллергенных белков Hevea brasiliensis [Hev b] [Hev b 1, Hev b 3, Hev b 5 и Hev b 6.02] в натуральном каучуке и продуктах из него, полученных из латекса, с использованием специфичных моноклональных антител. для эпитопов этих белков. Поскольку эти анализы количественно определяют уровни только 4 из 13 известных официально признанных аллергенов, потенциально присутствующих в продуктах, содержащих натуральный каучуковый латекс, сумму четырех уровней аллергенов следует рассматривать как показатель аллергенной нагрузки, а не как меру общего количества аллергенов. содержание аллергенов, которые могут выделяться из продукта. 1.2 Для целей настоящего метода испытаний диапазон аллергенного белка будет измеряться в единицах от нанограмма до микрограмма на грамм или единицу площади поверхности продукта, содержащего натуральный каучук. 1.3 Метод испытаний не предназначен для оценки способности материалов, содержащих натуральный каучук, вызывать или вызывать реакции гиперчувствительности типа I (IgE-опосредованные). 1.4 Этот метод испытаний следует использовать в контролируемых лабораторных условиях для обнаружения и количественного определения уровня 4-аллергенных белков, обнаруженных в продуктах, содержащих натуральный каучук. Его не следует использовать для описания, оценки или оценки опасности или риска, связанных с материалами или изделиями, содержащими натуральный каучук, в реальных условиях использования. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Это я......

ASTM D7427-08e1 Ссылочный документ

ASTM D1193 Стандартные спецификации для реагентной воды
ASTM D4483 Стандартная практика определения точности стандартов методов испытаний в промышленности по производству каучука и технического углерода
ASTM D4678 Стандартная практика для Rubber8212; Подготовка, тестирование, приемка, документирование и использование эталонных материалов
ASTM D5712 Стандартный метод анализа водно-экстрагируемого белка в натуральном каучуке и продуктах из него с использованием модифицированного метода Лоури
ASTM D6499 Стандартный метод тестирования иммунологического измерения антигенного белка в природном каучуке гевеи (HNR) и его продуктах
ASTM E691 Стандартная практика проведения межлабораторного исследования для определения точности метода испытаний

ASTM D7427-08e1 История

2021 ASTM D7427-16(2021) Стандартный метод тестирования для иммунологического измерения четырех основных аллергенных белков (Hev b 1, 3, 5 и 6.02) в природном каучуке гевеи и продуктах, полученных из латекса
2016 ASTM D7427-16 Стандартный метод тестирования для иммунологического измерения четырех основных аллергенных белков (Hev b 1, 3, 5 и 6.02) в природном каучуке гевеи и продуктах, полученных из латекса
2014 ASTM D7427-14 Стандартный метод тестирования для иммунологического измерения четырех основных аллергенных белков &40;Hev b 1, 3, 5 и 6.02&41; в натуральном каучуке и продуктах из него, полученных из латекса
2008 ASTM D7427-08e2 Стандартный метод испытаний для иммунологического измерения четырех основных аллергенных белков (Hev b 1, 3, 5 и 6.02) в натуральном каучуке и продуктах из него, полученных из латекса
2008 ASTM D7427-08e1 Стандартный метод испытаний для иммунологического измерения четырех основных аллергенных белков (Hev b 1, 3, 5 и 6.02) в натуральном каучуке и продуктах из него, полученных из латекса
2008 ASTM D7427-08 Стандартный метод испытаний для иммунологического измерения четырех основных аллергенных белков (Hev b 1, 3, 5 и 6.02) в натуральном каучуке и продуктах из него, полученных из латекса