ASTM D7427-08 Стандартный метод испытаний для иммунологического измерения четырех основных аллергенных белков (Hev b 1, 3, 5 и 6.02) в натуральном каучуке и продуктах из него, полученных из латекса
IgE-опосредованные аллергические реакции на белковые аллергены в латексе натурального каучука, полученном из дерева гевеи бразильской, возникли в 1990-х годах как проблема, связанная со случайными аллергическими проявлениями. Симптомы, включающие крапивницу, крапивницу, ринит, астму и анафилаксию, были зарегистрированы у лиц с аллергией на латекс, подвергшихся воздействию продуктов, полученных из натурального каучукового латекса. Поскольку безопасный уровень воздействия аллергена на латекс гевеи неизвестен, основным методом лечения аллергии на латекс является избегание. В результате исследований, проведенных многими учеными по всему миру, к настоящему времени было идентифицировано тринадцать латексных аллергенов, которые классифицированы Подкомитетом по номенклатуре аллергенов Международного союза иммунологических обществ (IUIS) как от Hev b 1 до Hev b 13 (таблица). 1) (см. Спецификацию D 1193). Сообщаемые показатели сенсибилизации к этим аллергенным белкам Hev b различаются во многих отчетах в результате различий в исследуемых популяциях, методах анализа антител IgE и качестве аллергенов Hev b, используемых в качестве калибраторов и реагентов для контроля качества в анализе. Однако большинство исследований сходятся во мнении, что Hev b 1 и Hev b 3 являются важными аллергенами для людей (например, детей с расщелиной позвоночника), которые подвергаются воздействию при контакте со слизистыми оболочками в результате многочисленных операций или использования латексных катетеров в течение длительного периода времени. . Кроме того, исследователи, проводящие исследования сенсибилизации, также согласны с тем, что Hev b 5 и Hev b 6.02 являются важными аллергенами, которые могут вызывать сенсибилизацию у генетически предрасположенных лиц, подвергающихся воздействию латекса натурального каучука (2-4). На основе этих клинических исследований были разработаны методы анализа этих четырех аллергенных белков (т.е. Hev b 1, Hev b 3, Hev b 5 и Hev b 6.02), которые, таким образом, являются предметом настоящего стандарта. Использование реагентов для иммуноферментного анализа и стандартных белков, необходимых для количественного определения других латексных аллергенов (кроме Hev b 1, 3, 5 и 6.02) в экстрактах продуктов из натурального каучукового латекса, потребует отдельной документации и валидации. В историческом контексте был разработан ряд методов количественного определения уровня белка, антигена и аллергена в продуктах, содержащих натуральный каучуковый латекс (см. Методики D 4483 и D 4678). Модифицированный анализ Лоури на общий белок, метод тестирования D 5712, был первым анализом такого типа. Оценивает уровень общего белка как косвенный показатель аллергенности латекссодержащих продуктов. Этот анализ не делает различия между аллергенными и неаллергенными белками. Второй анализ, который должен был быть разработан, включал использование человеческих латекс-специфичных IgE-антител в формате конкурентного иммуноанализа ингибирования для оценки общей аллергенной активности экстракта продукта из натурального каучука (5, 6). Экстракт инкубируют с сывороткой человека, содержащей латекс-специфические антитела IgE, а затем эту смесь инкубируют с твердофазным латексным аллергосорбентом. Латексные аллергенные белки, если они присутствуют, связываются с латекс-специфичными антителами IgE в растворе и, таким образом, ингибируют связывание антител IgE с латексным аллергосорбентом. Затем количественно определяют IgE, связанный с аллергосорбентом, и степень конкурентного ингибирования связывания IgE является мерой латексных аллергенов. Хотя этот анализ позволяет оценить аллергенность или уровень аллергенов натурального каучука, экстрагируемых из продукта, сложность получения воспроизводимых партий человеческой сыворотки, содержащей латекс-специфические IgE, не позволяет широко использовать этот анализ. По этой причине этот анализ не был представлен в качестве стандарта ASTM. Третий дизайн анализа аналогичен иммуноанализу конкурентного ингибирования на основе человеческого IgE, но в нем используется кроличья антисыворотка вместо человеческой сыворотки, содержащей антилатексный IgE.
ASTM D7427-08 История
2021ASTM D7427-16(2021) Стандартный метод тестирования для иммунологического измерения четырех основных аллергенных белков (Hev b 1, 3, 5 и 6.02) в природном каучуке гевеи и продуктах, полученных из латекса
2016ASTM D7427-16 Стандартный метод тестирования для иммунологического измерения четырех основных аллергенных белков (Hev b 1, 3, 5 и 6.02) в природном каучуке гевеи и продуктах, полученных из латекса
2014ASTM D7427-14 Стандартный метод тестирования для иммунологического измерения четырех основных аллергенных белков &40;Hev b 1, 3, 5 и 6.02&41; в натуральном каучуке и продуктах из него, полученных из латекса
2008ASTM D7427-08e2 Стандартный метод испытаний для иммунологического измерения четырех основных аллергенных белков (Hev b 1, 3, 5 и 6.02) в натуральном каучуке и продуктах из него, полученных из латекса
2008ASTM D7427-08e1 Стандартный метод испытаний для иммунологического измерения четырех основных аллергенных белков (Hev b 1, 3, 5 и 6.02) в натуральном каучуке и продуктах из него, полученных из латекса
2008ASTM D7427-08 Стандартный метод испытаний для иммунологического измерения четырех основных аллергенных белков (Hev b 1, 3, 5 и 6.02) в натуральном каучуке и продуктах из него, полученных из латекса