ASTM E2314-03(2008) Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки медицинских инструментов многоразового использования с использованием микробиологического метода (испытание с имитацией использования)
Этот метод испытаний предназначен для оценки эффективности очистки многоразовых медицинских инструментов с использованием определенного процесса очистки. Этот метод испытаний может быть использован для определения эффективности процессов очистки углублений, навесных мест, просветов или других труднообрабатываемых участков медицинских инструментов многоразового использования. Этот метод испытаний также можно использовать для проверки заявлений на любом этапе цикла очистки. Восстановление выживших микроорганизмов может быть осуществлено с помощью тампона, промывания или полного погружения инструментов. Эффективность методов элюирования или потери нанесенного инокулята можно оценить путем выделения целевых организмов из контрольных инструментов, которые не подвергались процессу очистки. 1.1 Этот метод испытаний предназначен главным образом для больших медицинских инструментов или инструментов с внутренними каналами или выемки (например, гибкие эндоскопы), но могут использоваться для любых многоразовых медицинских инструментов. 1.2 Настоящий метод испытаний описывает процедуру проверки эффективности процесса очистки медицинских инструментов многоразового использования, искусственно загрязненных смесями микроорганизмов и искусственной почвой. 1.3 В методе испытаний используются бактериальные споры в качестве индикаторов посторонних материалов и количественная оценка их удаления в качестве средства определения эффективности процесса очистки. 1.4 Метод испытаний предназначен для использования производителями медицинских инструментов и изделий. Однако его также могут использовать другие лица, обладающие знаниями об инструментах, методах и доступом к соответствующим средствам. 1.5 Условия наихудшего случая могут быть представлены путем преувеличения конкретного параметра испытания или иным образом намеренно моделируют экстремальные условия, например, проведение испытания без чистящих растворов или использование не новых инструментов. 1.6 Процедура испытания разработана для определения эффективности процесса очистки применительно к конкретному инструменту или группе инструментов путем моделирования реальных ситуаций использования. 1.7 Процедура испытания может проводиться на испытательных приборах с использованием полного цикла очистки или ограничиваться отдельными этапами цикла, такими как предварительная очистка, ручная очистка, автоматическая очистка или промывка. 1.8 Процедура испытания обычно выполняется на нескольких внешних и внутренних участках, но она может быть ограничена одним конкретным участком прибора. 1.9 Для проведения этих процедур необходимы знания микробиологических и асептических методов и знание инструментов. Примечание 18212; Поскольку в результате промывания водопроводной водой может произойти загрязнение поверхностей инструментов, для всех промываний следует использовать воду, не содержащую бактерий, если этап промывания водой является частью инструкций по очистке. Примечание 28212; Методы испытаний для определения эффективности очистки медицинских инструментов активно обсуждаются лишь в последнее время, а исследовательские усилия находятся в зачаточном состоянии. Поскольку опубликованных экспериментальных результатов недостаточно, преждевременно диктовать экспериментальные реагенты, условия или критерии приемлемости. Примечание 38212;Полное уничтожение целевых организмов не является целью очистки. Таким образом, на тест-инструментах почти всегда будет оставаться некоторое количество микроорганизмов, если только один из растворов или процессов не дезинфицирует или не стерилизует тест-инструмент. Результаты различных клинических и лабораторных испытаний показывают, что одни только процессы очистки могут привести к снижению бионагрузки на 102–104 log10. Точное снижение будет зависеть от конкретных условий эксперимента. Критерии оценки чистоты должны быть определены и записаны до начала работ.
ASTM E2314-03(2008) История
2003ASTM E2314-03(2014) Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки медицинских инструментов многоразового использования с использованием микробиологического метода (испытание с имитацией использования)
2003ASTM E2314-03(2008) Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки медицинских инструментов многоразового использования с использованием микробиологического метода (испытание с имитацией использования)
2003ASTM E2314-03 Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки медицинских инструментов многоразового использования с использованием микробиологического метода (испытание с имитацией использования)