ASTM E2314-03 Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки медицинских инструментов многоразового использования с использованием микробиологического метода (испытание с имитацией использования)
Этот метод предназначен для оценки эффективности очистки многоразовых медицинских инструментов с использованием определенного процесса очистки. Этот метод может быть использован для определения эффективности процессов очистки ниш, навесных мест, просветов и других труднообрабатываемых участков многоразового медицинского инструментария. Этот метод также можно использовать для проверки заявлений для любой части цикла очистки. Восстановление выживших микроорганизмов может быть осуществлено с помощью тампона, промывания или полного погружения инструментов. Эффективность методов элюирования или потери нанесенного инокулята можно оценить путем выделения целевых организмов из контрольных инструментов, которые не подвергались процессу очистки. 1.1 Этот метод испытаний предназначен главным образом для больших медицинских инструментов или инструментов с внутренними каналами или выемках (например, гибких эндоскопах), но может быть использован для любых многоразовых медицинских инструментов.1.2 Настоящий метод испытаний описывает процедуру проверки эффективности процесса очистки многоразовых медицинских инструментов, искусственно загрязненных смесями микроорганизмов и имитированной почвой.1.3 Испытание В этом методе споры бактерий используются в качестве индикаторов посторонних материалов и количественно оценивают их удаление как средство определения эффективности процесса очистки. 1.4 Метод испытаний предназначен для использования производителями медицинских инструментов и устройств. Однако его также могут использовать другие лица, обладающие знаниями инструментов, методов и доступом к соответствующим средствам. 1.5 Условия наихудшего случая могут быть представлены путем преувеличения конкретного параметра испытания или иным образом намеренно моделируют экстремальные условия, например, выполнение испытание без чистящих растворов или с использованием не новых инструментов. 1.6 Процедура испытания разработана для определения эффективности процесса очистки применительно к конкретному инструменту или группе инструментов путем моделирования реальных ситуаций использования. 1.7 Процедура испытания может выполняться на Испытательные инструменты используют полный цикл очистки или ограничиваются определенными фазами цикла, такими как предварительная очистка, ручная очистка, автоматическая очистка или промывка. 1.8 Процедура испытания обычно выполняется на нескольких внешних и внутренних площадках, но она может быть ограничена. к одному конкретному участку инструмента. 1.9 Для проведения этих процедур необходимы знания микробиологических и асептических методов, а также знание инструментов. Примечание 18212; Поскольку в результате промывания водопроводной водой может произойти загрязнение поверхностей инструментов, бактерии - для всех полосканий следует использовать свободную воду, если этап полоскания водой является частью инструкций по очистке. Примечание 28212; Методы испытаний для определения эффективности очистки медицинских инструментов активно обсуждаются только недавно, и исследовательские усилия находятся в зачаточном состоянии. Поскольку опубликованных экспериментальных результатов недостаточно, преждевременно диктовать экспериментальные реагенты, условия или критерии приемлемости. Примечание 38212; Полное уничтожение целевых организмов не является целью очистки. Таким образом, на тест-инструментах почти всегда будет оставаться некоторое количество микроорганизмов, если только один из растворов или процессов не дезинфицирует или не стерилизует тест-инструмент. Результаты различных клинических и лабораторных испытаний показывают, что одни только процессы очистки могут привести к снижению бионагрузки на 102–104 log10. Точное снижение будет зависеть от конкретных условий эксперимента. Критерии оценки чистоты должны быть определены и записаны до начала процедуры испытания. Примечание 48212; В этом протоколе испытаний целевые споры используются в качестве индикаторов или индикаторов посторонних материалов и контролируются их удаление в процессе очистки. Конечно возможно, что или......
ASTM E2314-03 История
2003ASTM E2314-03(2014) Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки медицинских инструментов многоразового использования с использованием микробиологического метода (испытание с имитацией использования)
2003ASTM E2314-03(2008) Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки медицинских инструментов многоразового использования с использованием микробиологического метода (испытание с имитацией использования)
2003ASTM E2314-03 Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки медицинских инструментов многоразового использования с использованием микробиологического метода (испытание с имитацией использования)