ASTM E3177-18
Стандартное руководство по отбору проб для технологических аналитических технологий

Стандартный №

ASTM E3177-18

Дата публикации

2018

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E3177-18

сфера применения

1.1 Этот документ предназначен для использования в качестве руководства по отбору проб с помощью прибора Process Analytical Technology (PAT) и охватывает как образец, из которого собираются данные PAT, так и образец, взятый для эталонного анализа. Определение руководства ASTM — это сборник информации или ряд вариантов, который не рекомендует конкретный курс действий. Целью руководства является повышение осведомленности об информации и подходах в конкретной предметной области, поэтому данное руководство должно служить набором моментов, которые следует учитывать при определении образца практики для инструментов PAT. Оно не предназначено для использования в качестве практики, которой следует следовать. В качестве первого шага следует определить общую цель измерения PAT. После определения в этом руководстве описываются различные соображения, связанные с конкретными требованиями, которые необходимо выполнить для достижения общей цели PAT, включая измеряемые атрибуты, влияние масштаба процесса и взаимодействие измерительной системы с производственным оборудованием. (включая надежность системы отбора проб). Кроме того, в нем обсуждаются оценка и подтверждение эффективного размера выборки и общего вклада в измерение. Также рассматриваются сопутствующие аспекты сбора и обработки данных, а также использование оценок риска для оптимизации выборки и понимания влияния потенциальных ошибок выборки. Кроме того, также включены соображения по управлению процессом и аспекты, касающиеся отбора и хранения проб. Наконец, непрерывные производственные процессы требуют особого внимания из-за временной зависимости, связанной с непрерывными операциями по сравнению с серийным производством, и особые соображения необходимы для выборки таких процессов. 1.2 Настоящее руководство ограничено общим обзором вопросов отбора проб для PAT, применяемых к любому типу фармацевтического производства (например, активный фармацевтический ингредиент (API), твердая пероральная лекарственная форма и т. д.). Он не предназначен для предоставления рекомендаций по отбору проб для конкретных технологий или приложений или того и другого. Вместо этого цель состоит в том, чтобы вызвать мыслительный процесс вокруг выборки при разработке приложения PAT. Хотя основное внимание уделяется отбору проб для онлайн- и поточных измерений твердых тел, жидкостей и газов (то есть, измерения PAT на месте), многие из соображений также применимы к поточным и автономным применениям, в которых образец извлекается из процесса и впоследствии передается на анализ. 1.3 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E3177-18 Ссылочный документ

• ASTM D4177  Стандартная практика автоматического отбора проб нефти и нефтепродуктов
• ASTM E105 Стандартная практика вероятностного отбора проб материалов*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM E122 Стандартная практика расчета размера выборки для оценки с заданной допустимой погрешностью среднего значения характеристики партии или процесса
• ASTM E1402  Стандартная терминология, относящаяся к выборке
• ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности*， 2023-01-01 Обновление
• ASTM E456  Стандартная терминология, касающаяся качества и статистики

ASTM E3177-18 История

• 2018 ASTM E3177-18 Стандартное руководство по отбору проб для технологических аналитических технологий