GB/Z 42217-2022
Медицинское оборудование. Валидация программного обеспечения системы качества медицинского оборудования. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/Z 42217-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/Z 42217-2022

сфера применения

Этот документ применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, тестировании, приемке компонентов, производстве, маркировке, упаковке, распространении и обработке рекламаций медицинского оборудования, а также к любому другому аспекту системы качества медицинского оборудования, описанной в GB/T 42061. Автоматизированное программное обеспечение. Настоящий документ распространяется на: 　——программное обеспечение для систем менеджмента качества; 　——программное обеспечение для производства и оказания услуг; 　——программное обеспечение для мониторинга и измерения требований. Не применимо к: 　——программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или аксессуара медицинского устройства, или издателям --- независимому программному обеспечению для медицинского устройства. Разрешить

GB/Z 42217-2022 Ссылочный документ

• GB/T 19000 Системы менеджмента качества. Основы и словарь.
• GB/T 42061-2022 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей.

GB/Z 42217-2022 История

• 2022 GB/Z 42217-2022 Медицинское оборудование. Валидация программного обеспечения системы качества медицинского оборудования.