GB/T 42061-2022
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 42061-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 42061-2022

сфера применения

В этом документе определены требования к системе менеджмента качества для организаций, которым необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и сопутствующие услуги, которые последовательно соответствуют требованиям клиентов и применимым нормативным требованиям. Такие организации могут участвовать в одном или нескольких этапах жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, установку или обслуживание медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение сопутствующей деятельности (например, технической помощи). поддерживать). Этот документ также может использоваться поставщиками или внешними сторонами, предоставляющими продукцию (включая услуги, связанные с системой менеджмента качества) таким организациям. Если прямо не указано иное, требования настоящего документа распространяются на организации всех размеров и типов. Требования настоящего документа, применимые к медицинским изделиям, также распространяются на сопутствующие услуги, предоставляемые организацией. Для процессов, требуемых настоящим документом, которые применяются к организации, но не реализуются организацией, организация несет ответственность за мониторинг, поддержание и контроль этих процессов в системе менеджмента качества. Если применимые нормативные требования допускают исключение средств контроля проектирования и разработки, это может быть оправдано их исключением из системы менеджмента качества. Если настоящим регламентом требуются другие методы, эти методы должны быть описаны в системе менеджмента качества. В обязанности организации входит обеспечение того, чтобы любое отступление от средств управления проектированием и разработкой было указано в заявлении о соответствии настоящему документу. Организация не обязана включать в свою систему менеджмента качества какие-либо требования глав 6, 7 или 8 настоящего документа, неприменимые в связи с осуществляемой организацией деятельностью или характеристиками медицинских изделий, на которые распространяется система менеджмента качества. такой запрос. Для любого пункта, который признан неприменимым, организация записывает причины в соответствии с требованиями 4.2.2.

GB/T 42061-2022 Ссылочный документ

• GB/T 19000-2016 Системы менеджмента качества. Основы и словарь.

GB/T 42061-2022 История

• 2022 GB/T 42061-2022 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей.