ASTM F1925-22
Стандартные спецификации для полукристаллических поли(лактидных) полимеров и сополимерных смол для хирургических имплантатов

Стандартный №

ASTM F1925-22

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F1925-22

сфера применения

1.1 Данная спецификация охватывает первичные полукристаллические гомополимерные смолы поли(Lлактид) или поли(D-лактид), предназначенные для использования в хирургических имплантатах. Данная спецификация также охватывает полукристаллические смолы L-лактида, сополимеризованные с другими биоабсорбируемыми мономерами, включая, помимо прочего, гликолид, D-лактид и DL-лактид. Гомополимеры и сополимеры на основе поли(L-лактида) или поли(D-лактида), охватываемые настоящим описанием, обладают лактидными сегментами достаточной длины, чтобы обеспечить возможность их кристаллизации при отжиге. 1.2 Поскольку поли(гликолид) обычно обозначается как PGA (полигликолевая кислота), а поли(лактид) обычно обозначается как PLA (полимолочная кислота), эти полимеры обычно называют PGA, PLA и PLA:PGA смолы. для гидролитических побочных продуктов, до которых они соответственно разлагаются. PLA - это термин, который не несет стереоизомерной специфичности и, следовательно, охватывает как аморфные атактические/синдиотактические полимеры и сополимеры на основе DL-лактида, так и изотактические фрагменты D-PLA и L-PLA, каждый из которых несет потенциал для кристаллизации. Включение стереоизомерной специфичности в акронимы на основе молочной кислоты приводит к следующему: поли(L-лактид) как PLLA для поли(L-молочной кислоты), поли(D-лактид) как PDLA для поли(D-молочной кислоты) и поли(DL-лактид) как PDLLA для поли(DL-молочной кислоты). 1.3 Данная спецификация применима к полимерам или сополимерам на основе лактида, которые обладают изотактическими полимерными сегментами, достаточными по размеру, чтобы нести потенциал для кристаллизации на основе лактида. Такие полимеры обычно имеют номинальную мольную долю, равную или превышающую 50% L-лактида. Данная спецификация особенно применима к блок-сополимерам на основе изотактических лактидов или к полимерам или сополимерам, синтезированным из комбинаций D-лактида и L-лактида, которые различаются более чем на 1,5 общего мольного процента (1,5% общего мольного процента). Настоящая спецификация не применима к сополимерам лактида и гликолида с мольной долей гликолида больше или равной 70 % (65,3 % по массовой доле), на которые распространяется спецификация F2313. Настоящая спецификация не применима к аморфным полимерам или сополимерам, синтезированным из комбинаций D-лактида и L-лактида, которые отличаются менее чем на 1,5 общего мольного процента (1,5% от общего мольного процента), как указано в Спецификации F2579. 1.4 Данная спецификация охватывает первичные полукристаллические смолы на основе поли(лактида), способные полностью сольватироваться при 30 °C либо метиленхлоридом (дихлорметаном), либо хлороформом (трихлорметаном). Настоящая спецификация не применима к сополимерам лактида и гликолида, которые обладают гликолидными сегментами, достаточными по размеру, чтобы обеспечить возможность кристаллизации на основе гликолида, поэтому для полного растворения в условиях комнатной температуры требуются фторированные растворители (см. Спецификацию F2313). 1.5 В рамках данного описания полукристалличность смолы определяется наличием кристаллического эндотермического эффекта, полученного методом ДСК (дифференциальной сканирующей калориметрии) после отжига выше температуры стеклования. Хотя другие сополимерные сегменты также могут кристаллизоваться при отжиге (например, гликолид), конкретная характеристика кристаллических структур, отличных от структур, образованных лактидом, выходит за рамки настоящего описания. 1.6 Данная спецификация рассматривает характеристики материалов первичных полукристаллических смол на основе поли(лактида), предназначенных для использования в хирургических имплантатах, и не распространяется на упакованные и стерилизованные готовые имплантаты, изготовленные из этих материалов. 1.7. Как и в случае с любым материалом, некоторые характеристики могут быть изменены в результате методов обработки (таких как формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д.), необходимых для производства конкретной детали или устройства. Поэтому свойства изготовленных форм этой смолы следует оценивать независимо, используя соответствующие методы испытаний, чтобы гарантировать безопасность и эффективность. 1.8 Испытание на биосовместимость не является обязательным требованием, поскольку данная спецификация не предназначена для применения готовых устройств. 1.9 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.10 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. 1 Данная спецификация находится в ведении комитета ASTM F04 по медицинским и хирургическим материалам и устройствам и является прямой ответственностью подкомитета F04.11 по полимерным материалам. Текущее издание утверждено 1 февраля 2022 г. Опубликовано в феврале 2022 г. Первоначально утверждено в 1998 г. Последнее предыдущее издание утверждено в 2017 г. под номером F1925–17. DOI: 10.1520/F1925-22. Авторские права © ASTM International, 100 Barr Harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. США Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 ответственность пользователя настоящего стандарта за установление соответствующих методов обеспечения безопасности, охраны труда и окружающей среды и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.11 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F1925-22 Ссылочный документ

• ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
• ASTM D2857  Стандартная практика определения вязкости разбавленных растворов полимеров
• ASTM D3417 
• ASTM D3418  Стандартный метод определения температур перехода полимеров методом дифференциальной сканирующей калориметрии
• ASTM D4603  Стандартный метод испытаний для определения собственной вязкости поли(этилентерефталата) (ПЭТ) с помощью стеклянного капиллярного вискозиметра
• ASTM D5296 Стандартный метод определения средних молекулярных масс и молекулярно-массового распределения полистирола с помощью высокоэффективной эксклюзионной хроматографии
• ASTM E1142 Стандартная терминология, относящаяся к теплофизическим свойствам
• ASTM E1252 Стандартная практика общих методов получения инфракрасных спектров для качественного анализа
• ASTM E1356 Стандартный метод испытаний для определения температур стеклования с помощью дифференциальной сканирующей калориметрии или дифференциального термического анализа
• ASTM E1994  Стандартная практика использования процессно-ориентированных планов выборки AOQL и LTPD
• ASTM E2977 Стандартная практика измерения и составления отчетов о характеристиках спектрометров ядерного магнитного резонанса с преобразованием Фурье (FT-ЯМР) для жидких проб*， 2023-01-01 Обновление
• ASTM E473  Стандартная терминология, относящаяся к термическому анализу
• ASTM E793 Стандартный метод определения энтальпии плавления и кристаллизации методом дифференциальной сканирующей калориметрии
• ASTM E794 Стандартный метод определения температур плавления и кристаллизации путем термического анализа
• ASTM E967 Стандартная практика температурной калибровки дифференциальных сканирующих калориметров и дифференциальных термических анализаторов
• ASTM E968 Стандартная практика калибровки дифференциальных сканирующих калориметров по тепловому потоку
• ASTM F2313 Стандартные спецификации для поли(гликолидных) и поли(гликолид-ко-лактидных) смол для хирургических имплантатов с молярной долей гликолида больше или равной 70%.
• ASTM F2579 Стандартные спецификации на аморфные поли(лактидные) и поли(лактид-когликолидные) смолы для хирургических имплантатов
• ASTM F2902 Стандартное руководство по оценке рассасывающихся полимерных имплантатов
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 11357 Пластмассы. Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК). Часть 8. Определение теплопроводности.
• ISO 80000-9 Величины и единицы. Часть 9. Физическая химия и молекулярная физика. Поправка 1

ASTM F1925-22 История

• 2022 ASTM F1925-22 Стандартные спецификации для полукристаллических поли(лактидных) полимеров и сополимерных смол для хирургических имплантатов
• 2017 ASTM F1925-17 Стандартные спецификации для полукристаллических поли(лактидных) полимеров и сополимерных смол для хирургических имплантатов
• 2009 ASTM F1925-09 Стандартные спецификации для полукристаллических поли(лактидных) полимеров и сополимерных смол для хирургических имплантатов
• 1999 ASTM F1925-99(2005) Стандартные спецификации на смолу из первичного поли(L-молочной кислоты) для хирургических имплантатов
• 1999 ASTM F1925-99e1 Стандартные спецификации на смолу из первичного поли(L-молочной кислоты) для хирургических имплантатов