ASTM F2579-18
Стандартные спецификации на аморфные поли(лактидные) и поли(лактид-когликолидные) смолы для хирургических имплантатов

Стандартный №

ASTM F2579-18

Дата публикации

2018

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2579-18

сфера применения

1.1 Данная спецификация охватывает первичные аморфные смолы из поли(лактид)гомополимера и поли(лактид-когликолид)сополимера, предназначенные для использования в хирургических имплантатах. Гомополимеры поли(DL-лактида), охватываемые настоящим описанием, считаются аморфными (то есть лишенными кристалличности) и полимеризуются либо из мезолактида, либо из эквимолярных (рацемических) комбинаций D-лактида и L-лактида. Сополимеры поли(DL-лактидеколиколида), охватываемые настоящим описанием, также считаются аморфными и сополимеризуются из комбинации гликолида и либо мезолактида, либо рацемических количеств D-лактида и L-лактида и обычно обладают номинальные мольные доли, равные или превышающие 50 % лактида. 1.2 Поскольку поли(гликолид) обычно обозначается как PGA (полигликолевая кислота), а поли(лактид) обычно обозначается как PLA (полимолочная кислота), эти полимеры обычно называют PGA, PLA и PLA:PGA смолы. для гидролитических побочных продуктов, до которых они соответственно разлагаются. PLA — это термин, который не несет стереоизомерной специфичности и, следовательно, охватывает как аморфные атактические/синдиотактические полимеры и сополимеры на основе DL-лактида, так и изотактические фрагменты D-PLA и L-PLA, каждый из которых несет потенциал для кристаллизации. Таким образом, конкретная ссылка на DL-PLA необходима для надлежащего дифференциации аморфных атактических/синдиотактических полимеров и сополимеров на основе DL-лактида, охватываемых настоящим описанием. Таким образом, включение стереоизомерной специфичности в акронимы на основе молочной кислоты приводит к следующему: поли(L-лактид) как PLLA для поли(L-молочной кислоты), поли(D-лактид) как PDLA для поли(D-молочной кислоты) ) и поли(DLлактид) в качестве PDLLA для поли(DL-молочной кислоты). 1.3 Данная спецификация охватывает первичные аморфные смолы на основе поли(лактида), способные полностью сольватироваться при 30°C либо метиленхлоридом (дихлорметаном), либо хлороформом (трихлорметаном). Настоящая спецификация не применима к полимерам или сополимерам на основе лактида, которые обладают изотактическими полимерными сегментами, достаточными по размеру, чтобы нести потенциал для кристаллизации на основе лактида, которые подпадают под спецификацию F1925 и обычно имеют номинальную мольную долю, равную или превышающую 50% L-лактида. . Данная спецификация не применима к сополимерам лактида-со-гликолида, которые обладают гликолидными сегментами, достаточными по размеру, чтобы обеспечить потенциал для кристаллизации на основе гликолида, поэтому для полного растворения в условиях комнатной температуры требуются фторированные растворители. Данная спецификация особенно не применима к сополимерам лактида и гликолида с молярной долей гликолида больше или равной 70 % (65,3 % по массовой доле), на которые распространяется спецификация F2313. Настоящая спецификация не применима к блок-сополимерам или к полимерам или сополимерам, синтезированным из комбинаций D-лактида и L-лактида, которые различаются более чем на 1,5 общего мольного процента (1,5% от общего мольного процента). 1.4 В настоящей спецификации рассматриваются характеристики материалов как поли(DL-лактидных), так и поли(DL-лактид-когликолидных) смол, предназначенных для использования в хирургических имплантатах, и не распространяются на упакованные и стерилизованные готовые имплантаты, изготовленные из этих материалов. 1.5 Как и в случае с любым материалом, некоторые характеристики могут быть изменены в результате методов обработки (таких как формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д.), необходимых для производства конкретной детали или устройства. Следовательно, свойства изготовленных форм этой смолы следует оценивать независимо, используя соответствующие методы испытаний, чтобы гарантировать безопасность и эффективность. 1.6 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах стандартизации. по полимерным материалам. Текущая редакция утверждена 15 декабря 2018 г. Опубликована в феврале 2019 г. Первоначально утверждена в 2006 г. Последняя предыдущая редакция утверждена в 2010 г. под номером F2579–10. DOI: 10.1520/F2579-18. Авторские права © ASTM International, 100 Barr Harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. США Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 Разработка международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2579-18 Ссылочный документ

• ANSI/ISO/ASQ Q9000  Системы менеджмента качества – основы и словарь
• ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
• ASTM D2857  Стандартная практика определения вязкости разбавленных растворов полимеров
• ASTM D4603  Стандартный метод испытаний для определения собственной вязкости поли(этилентерефталата) (ПЭТ) с помощью стеклянного капиллярного вискозиметра
• ASTM D5296 Стандартный метод определения средних молекулярных масс и молекулярно-массового распределения полистирола с помощью высокоэффективной эксклюзионной хроматографии
• ASTM E1252 Стандартная практика общих методов получения инфракрасных спектров для качественного анализа*， 2021-04-01 Обновление
• ASTM E1994  Стандартная практика использования процессно-ориентированных планов выборки AOQL и LTPD
• ASTM E2977 Стандартная практика измерения и составления отчетов о характеристиках спектрометров ядерного магнитного резонанса с преобразованием Фурье (FT-ЯМР) для жидких проб*， 2023-01-01 Обновление
• ASTM F1925  Стандартные спецификации на смолу из первичного поли(L-молочной кислоты) для хирургических имплантатов
• ASTM F2313 Стандартные спецификации для поли(гликолидных) и поли(гликолид-ко-лактидных) смол для хирургических имплантатов с молярной долей гликолида больше или равной 70%.
• ASTM F2902 Стандартное руководство по оценке рассасывающихся полимерных имплантатов
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
• ISO 80000-9 Величины и единицы. Часть 9. Физическая химия и молекулярная физика. Поправка 1

ASTM F2579-18 История

• 2018 ASTM F2579-18 Стандартные спецификации на аморфные поли(лактидные) и поли(лактид-когликолидные) смолы для хирургических имплантатов
• 2010 ASTM F2579-10 Стандартные спецификации на аморфные поли(лактидные) и поли(лактид-когликолидные) смолы для хирургических имплантатов
• 2008 ASTM F2579-08 Стандартные спецификации на аморфные поли(лактидные) и поли(лактид-когликолидные) смолы для хирургических имплантатов
• 2006 ASTM F2579-06e1 Стандартные спецификации на аморфные поли(лактидные) и поли(лактид-когликолидные) смолы для хирургических имплантатов
• 2006 ASTM F2579-06 Стандартные спецификации на аморфные поли(лактидные) и поли(лактид-когликолидные) смолы для хирургических имплантатов