ASTM F2888-19
Стандартная практика подсчета тромбоцитов и лейкоцитов - метод in vitro для оценки гемосовместимости сердечно-сосудистых материалов

Стандартный №

ASTM F2888-19

Дата публикации

2019

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2888-19

сфера применения

1.1 Данная методика помогает оценить материалы сердечно-сосудистых устройств на предмет их способности индуцировать образование тромбов. Образование тромба оценивают по снижению количества тромбоцитов и лейкоцитов человека при их поглощении тромбом после активации на поверхности материала. Этот анализ может быть частью оценки гемосовместимости устройств и материалов, контактирующих с человеческой кровью, в соответствии со стандартом ANSI/AAMI/ISO 10993–4. См. также Метод испытаний F2382. 1.2 Во время выполнения данного упражнения должны соблюдаться все политики и правила техники безопасности. Вся человеческая кровь и любые материалы, которые контактировали с человеческой кровью, должны быть помещены в пакет для биологической опасности, должным образом промаркированы с указанием содержимого и утилизированы соответствующими способами. 1.3 С человеческой кровью следует обращаться на уровне биобезопасности 2 (BSL-2), как рекомендовано в публикации Центров по контролю заболеваний/Национальных институтов здравоохранения «Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях» (BMBL). Донор человеческой крови должен иметь отрицательный результат теста на вирусы гепатита B (HBV) и иммунодефицита человека (ВИЧ). С кровью следует обращаться так же, как с любой кровью пациента, и обращаться с ней/манипулировать ею с соблюдением стандартных мер предосторожности. ПРИМЕЧАНИЕ 1 — Результаты этого теста in vitro могут не соответствовать фактической реакции человека. 1.4 Значения, указанные в единицах СИ (Международной системы единиц), следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. Некоторые конкретные заявления об опасностях приведены в Разделе 8 «Опасности». 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2888-19 Ссылочный документ

• ASTM F2382 Стандартный метод испытаний для оценки материалов медицинского оборудования, контактирующих с циркулирующей кровью, по частичному тромбопластиновому времени (ЧТВ)

ASTM F2888-19 История

• 2019 ASTM F2888-19 Стандартная практика подсчета тромбоцитов и лейкоцитов - метод in vitro для оценки гемосовместимости сердечно-сосудистых материалов
• 2013 ASTM F2888-13 Стандартный метод определения количества тромбоцитов и лейкоцитов — измерение in vitro для оценки гемосовместимости сердечно-сосудистых материалов.