ASTM F3268-18a
Стандартное руководство по исследованию деградации абсорбируемых металлов in vitro

Стандартный №

ASTM F3268-18a

Дата публикации

2018

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3268-18a

сфера применения

1.1 Целью настоящего стандарта является описание соответствующих экспериментальных подходов для проведения первоначальной оценки свойств деградации in vitro устройства или испытательного образца, изготовленного из рассасывающегося металла или сплава. 1.2 Описанные экспериментальные подходы предназначены для контроля среды коррозионных испытаний путем стандартизации условий и использования физиологически значимых электролитных жидкостей. Также включена оценка стандартизированного материала для контроля деградации, чтобы облегчить сравнение и нормализацию результатов разных лабораторий. 1.3 Полученные результаты испытаний могут быть использованы для проверки материалов и/или конструкций перед оценкой более совершенного изготовленного устройства. Описанные тесты также можно использовать для определения порога производительности устройства перед более обширными оценками производительности in vitro (например, испытания на усталость) или оценками in vivo. 1.4 Считается, что настоящий стандарт применим ко всем абсорбируемым металлам, включая металлы и сплавы на основе магния, железа и цинка. 1.5 Описанные испытания не считаются репрезентативными для условий in vivo и потенциально могут обеспечить более высокую или более медленную скорость разложения, чем фактическая скорость коррозии поглощаемого металла in vivo. Описанные здесь методы испытаний должны использоваться только в целях сравнения материалов и не должны действовать как предсказатель или замена оценки деградационных свойств устройства in vivo. 1.6 Настоящий стандарт предоставляет только рекомендации относительно разложения абсорбируемых металлов in vitro и не затрагивает какие-либо аспекты оценки биосовместимости или in vivo. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3268-18a Ссылочный документ

• ASTM B943 Стандартные спецификации для проволоки из сплава цинка и олова, используемой при термическом напылении в электронных приложениях
• ASTM B954 Стандартный метод испытаний для анализа магния и магниевых сплавов методом атомно-эмиссионной спектрометрии
• ASTM E2375 Стандартная практика ультразвукового контроля кованых изделий
• ASTM F1854  Стандартный метод испытаний для стереологической оценки пористых покрытий медицинских имплантатов
• ASTM F2129 Стандартный метод испытаний для проведения циклических потенциодинамических поляризационных измерений для определения подверженности коррозии небольших имплантатов
• ASTM F2739 Стандартное руководство по количественной оценке жизнеспособности клеток и связанных с ней атрибутов в каркасах биоматериалов
• ASTM F3160 Стандартное руководство по металлургической характеристике рассасывающихся металлических материалов для медицинских имплантатов
• ASTM G1 Стандартная практика подготовки, очистки и оценки образцов для испытаний на коррозию
• ASTM G102 Стандартная практика расчета скорости коррозии и связанная с ней информация на основе электрохимических измерений
• ASTM G106 Стандартная практика верификации алгоритма и оборудования для измерения электрохимического импеданса
• ASTM G16  Стандартное руководство по применению статистики для анализа данных о коррозии
• ASTM G215 Стандартное руководство по измерению потенциала электродов
• ASTM G3 Стандартная практика для соглашений, применимых к электрохимическим измерениям при испытаниях на коррозию
• ASTM G31 Стандартная практика лабораторных иммерсионных испытаний металлов на коррозию
• ASTM G4 Стандартное руководство по проведению купонных испытаний на коррозию в полевых условиях
• ASTM G46 Стандартное руководство по исследованию и оценке питтинговой коррозии
• ASTM G59  Стандартный метод испытаний для проведения измерений потенциодинамического поляризационного сопротивления
• ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ASTM F3268-18a История

• 2018 ASTM F3268-18a Стандартное руководство по исследованию деградации абсорбируемых металлов in vitro
• 2018 ASTM F3268-18 Стандартное руководство по исследованию деградации абсорбируемых металлов in vitro