ASTM E3106-22
Стандартное руководство по разработке и проверке научно обоснованных и основанных на рисках процессов очистки

Стандартный №

ASTM E3106-22

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E3106-22

сфера применения

1.1 В настоящем руководстве применяется подход к валидации процесса очистки на основе жизненного цикла, который включает разработку, квалификацию и проверку процессов очистки. Он применим к фармацевтическим препаратам (включая активные фармацевтические ингредиенты (API)); все лекарственные формы; безрецептурные лекарственные и нутрицевтические продукты, ветеринарные препараты, биологические препараты, клинические материалы, лекарственные средства передовой терапии (ATPM), производство медицинского оборудования; а также применимо к другим товарам для здоровья, косметики и потребительским товарам. 1.2 Настоящее руководство ориентировано только на очистку поверхностей оборудования, контактирующих с продуктом, и поверхностей медицинского оборудования и не охватывает дезинфекцию, стерилизацию или поверхности, не контактирующие с продуктом (которые рассматриваются в других существующих руководствах: Ссылка (1), 2 USP, Руководство). E2614, ISO 14698 и ISO 14937). 1.3 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.4 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.5 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E3106-22 Ссылочный документ

• ASTM E1325 Стандартная терминология, относящаяся к планированию экспериментов
• ASTM E2281 Стандартная практика измерения возможностей и производительности процесса
• ASTM E2476 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства
• ASTM E2500 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
• ASTM E2614 Стандартное руководство по оценке дезинфицирующих средств для чистых помещений
• ASTM E3219 Стандартное руководство по определению пределов воздействия на здоровье (HBEL)
• ASTM E3263 Стандартная практика аттестации визуального контроля фармацевтического производственного оборудования и медицинских изделий на наличие остатков
• ASTM F3127 Стандартное руководство по валидации процессов очистки, используемых при производстве медицинских изделий
• ASTM F3357 Стандартное руководство по проектированию многоразовых медицинских изделий с возможностью очистки
• ASTM G121 Стандартная практика подготовки тестовых талонов на загрязнение для оценки чистящих средств
• ASTM G122 Стандартный метод испытаний для оценки эффективности чистящих средств
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 14698  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных о биозагрязнении; Техническое исправление 1
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 17664 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
• ISO 9000 Системы менеджмента качества. Основы и словарь

ASTM E3106-22 История

• 2022 ASTM E3106-22 Стандартное руководство по разработке и проверке научно обоснованных и основанных на рисках процессов очистки
• 2018 ASTM E3106-18e1 Стандартное руководство по разработке и проверке научно обоснованных и основанных на рисках процессов очистки
• 2018 ASTM E3106-18 Стандартное руководство по разработке и проверке научно обоснованных и основанных на рисках процессов очистки
• 2017 ASTM E3106-17 Стандартное руководство по разработке и проверке научно обоснованных и основанных на рисках процессов очистки