ISO 15189:2022 Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности

сфера применения: В этом документе установлены требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Этот документ применим к медицинским лабораториям при разработке их систем управления и оценке их компетентности. Он также применим для подтверждения или признания компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторий, регулирующими органами и органами по аккредитации. Этот документ также применим к тестированию на месте оказания медицинской помощи (POCT). ПРИМЕЧАНИЕ. Международные, национальные или региональные правила и требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе.

ISO 15189:2022 Ссылочный документ

ISO/IEC 17000:2020 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
ISO/IEC 17025:2017 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ISO/IEC Guide 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)

2022 ISO 15189:2022 Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности
2012 ISO 15189:2012 Медицинские лаборатории - Требования к качеству и компетентности
2007 ISO 15189:2007 Медицинские лаборатории - Особые требования к качеству и компетентности
2003 ISO 15189:2003 Медицинские лаборатории - Особые требования к качеству и компетентности