BS EN ISO 11608-3:2022 Отслеживаемые изменения. Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Контейнеры и интегрированные пути подачи жидкости

Стандартный №: BS EN ISO 11608-3:2022
Дата публикации: 2022
Разместил: British Standards Institution (BSI)
Последняя версия: BS EN ISO 11608-3:2022

сфера применения: Область применения В этом документе определены требования и методы испытаний для проверки конструкции контейнеров и интегрированных каналов подачи жидкости, используемых с игольчатыми инъекционными системами (NIS), в соответствии с ISO 11608-1. Он применим к однодозовым и многодозовым контейнерам, заполненным производителем (первичная крышка контейнера) или конечным пользователем (резервуар) (например, картриджи, шприцы), а также к путям подачи жидкости, которые интегрированы с NIS на этапе производства. Этот документ также применим к предварительно заполненным шприцам (см. ISO 11040-8) при использовании с NIS (см. также область применения ISO 11608-1:2022). Настоящий документ не распространяется на следующую продукцию: 　——стерильные иглы для подкожных инъекций; 　——стерильные шприцы для подкожных инъекций; 　——стерильные одноразовые шприцы с иглой или без иглы для инсулина; 　——контейнеры, допускающие многократное пополнение; 　——контейнеры, предназначенные для использования в стоматологии; 　——катетеры или инфузионные наборы, которые прикрепляются или собираются пользователем отдельно.

BS EN ISO 11608-3:2022 Ссылочный документ

ISO 10555-1:2013 Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 1. Общие требования.
ISO 10555-5:2013 Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 5. Периферические катетеры с надыглой.
ISO 11040-4 Предварительно наполненные шприцы. Часть 4. Стеклянные баллоны для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению. Поправка 1
ISO 11040-5 Предварительно заполненные шприцы. Часть 5. Плунжерные пробки для инъекционных препаратов
ISO 11040-6 Предварительно заполненные шприцы. Часть 6. Пластиковые баллоны для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению.
ISO 11040-8 Предварительно наполненные шприцы. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно заполненных шприцев.
ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
ISO 11608-1:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
ISO 13926-1 Пен-системы. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения.
ISO 13926-2 Пен-системы. Часть 2. Плунжерные пробки для шприц-ручек медицинского назначения.
ISO 13926-3 Пен-системы. Часть 3. Уплотнения для шприц-ручек медицинского назначения.
ISO 21881 Стерильная упаковка, готовая к заполнению стеклянных картриджей.
ISO 7864:2016 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Требования и методы испытаний
ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.
ISO 8872 Алюминиевые колпачки и алюминиево-пластмассовые колпачки для инфузионных флаконов и флаконов для инъекций. Общие требования и методы испытаний*， 2022-11-15 Обновление
ISO 9626:2016 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний

BS EN ISO 11608-3:2022 История

2022 BS EN ISO 11608-3:2022 Отслеживаемые изменения. Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Контейнеры и интегрированные пути подачи жидкости
2012 BS EN ISO 11608-3:2012 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Готовые контейнеры
0000 BS EN ISO 11608-3:2001