ISO 17593:2022 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.

Стандартный №: ISO 17593:2022
Дата публикации: 2022
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO 17593:2022

сфера применения: В этом документе определены требования к измерительным системам in vitro для самостоятельного мониторинга пероральной антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К, включая эффективность, обеспечение качества и обучение пользователей, а также процедуры проверки эффективности предполагаемыми пользователями в реальных и моделируемых условиях использования. Этот документ применяется исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым непрофессионалами для мониторинга собственной пероральной антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К и которые сообщают результаты в виде международных нормализованных отношений (МНО). Этот документ применим к производителям таких систем и другим организациям (например, регулирующим органам и органам по оценке соответствия), несущим ответственность за оценку производительности этих систем. Настоящий документ не применим к: 　——измерительным системам in vitro для оценки показателей коагуляции при пероральной антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К, используемым врачами или поставщиками медицинских услуг; 　——пероральная антикоагулянтная терапия, не являющаяся антагонистом витамина К (например, дабигатран); 　——всесторонняя оценка всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу этих систем; 　——медицинские аспекты пероральной антикоагулянтной терапии.

ISO 17593:2022 Ссылочный документ

EN 13532 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
IEC 60068-2-64:2008 Экологические испытания. Часть 2-64. Испытания. Испытание Fh: вибрация, широкополосная случайная выборка и рекомендации.
IEC 60601-1-2 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.*， 2023-10-28 Обновление
IEC 61000-4-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электростатическим разрядам.
IEC 61000-4-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучению, радиочастотам и электромагнитным полям.
IEC 61010-1:2010 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.
IEC 61010-2-101:2015 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
IEC 61326-1 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 1. Общие требования.
IEC 61326-2-6 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).
ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO 15198 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация процедур контроля качества пользователя производителем.
ISO 17511 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.*， 2022-10-06 Обновление
ISO 18113-4 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.*， 2022-10-06 Обновление
ISO 18113-5 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.*， 2022-10-06 Обновление
ISO 20916 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая исследовательская практика.
ISO 23640 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.

ISO 17593:2022 История

2022 ISO 17593:2022 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
2007 ISO 17593:2007 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами