BS EN 60601-2-43:2022 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для интервенционных процедур.

Стандартный №: BS EN 60601-2-43:2022
Дата публикации: 2023
Разместил: British Standards Institution (BSI)
Последняя версия: BS EN 60601-2-43:2022

сфера применения: 201.1 Область применения, объект и соответствующие стандарты Применяются пункт 1 IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 и IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, за исключением следующего: 201.1.1 * Замена области применения : Этот документ распространяется на базовую безопасность и основные характеристики как стационарного, так и мобильного рентгеновского оборудования, заявленного производителем как пригодного для интервенционных процедур под рентгеноскопическим контролем, именуемого в дальнейшем интервенционным рентгеновским оборудованием. В его сферу действия, в частности, не входят: 　——оборудование для лучевой терапии; 　——оборудование для компьютерной томографии; 　——аксессуары, предназначенные для введения пациенту;

BS EN 60601-2-43:2022 Ссылочный документ

IEC 60529:1989 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP)
IEC 60529:1989/AMD1:1999 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP); Поправка 1
IEC 60529:1989/AMD2:2013 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP)
IEC 60580:2019 Медицинское электрооборудование - Измерители произведения дозы на площадь
IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
IEC 60601-1-3:2008 Медицинское электрооборудование. Часть 1-3. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании.
IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013 Поправка 1 к IEC 60601-1-3: Медицинское электрооборудование. Часть 1-3. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании.
IEC 60601-1-3:2008/AMD2:2021 Поправка 2. Медицинское электрооборудование. Часть 1-3. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании.
IEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам; Поправка 1
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 Поправка 2. Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 60601-2-54:2022 Медицинское электрооборудование. Часть 2-54. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии.
IEC 61910-1:2014 Медицинское электрооборудование. Документация по дозам радиации. Часть 1. Структурированные отчеты о дозах радиации для рентгенографии и рентгеноскопии.
IEC 62220-1-1:2015 Медицинское электрическое оборудование. Характеристики цифровых устройств рентгеновской визуализации. Часть 1-1. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в рентгенографических изображениях.
IEC TR 60788:2004 Медицинское электрооборудование. Словарь определенных терминов.
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.

BS EN 60601-2-43:2022 История

2023 BS EN 60601-2-43:2022 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для интервенционных процедур.
2020 BS EN 60601-2-43:2010+A2:2020 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для интервенционных процедур.
2010 BS EN 60601-2-28:2010 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновских трубок для медицинской диагностики.
1993 BS EN 60601-2-28:1993 Медицинское электрооборудование. Частные требования безопасности. Технические условия на источники рентгеновского излучения и рентгеновские трубки для медицинской диагностики.