ASTM F3333-20
Стандартные спецификации для полимеров из полиэфирэфиркетона (PEEK), армированных рубленым углеродным волокном (CFR), для применения в хирургических имплантатах

Стандартный №

ASTM F3333-20

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3333-20

сфера применения

1.1 Данная спецификация охватывает измельченный полимер полиэфирэфиркетона (PEEK), армированный углеродным волокном (CFR), в гранулах, нитях, используемых в аддитивном производстве, или готовых формах. Он содержит требования и соответствующие методы испытаний для этих термопластичных композитов, когда они будут использоваться при производстве интракорпоральных устройств, таких как хирургические имплантаты или компоненты хирургических или стоматологических устройств. 1.2 Свойства, включенные в данную спецификацию, применимы только к измельченным соединениям CFR-PEEK и готовым формам. Материалы или формы, содержащие красители, наполнители, кроме углеродных волокон, технологические добавки или другие добавки, а также полимерные смеси, содержащие PEEK, или регенерированные материалы, не подпадают под действие данной спецификации. 1.2.1 Настоящий стандарт не распространяется на композиты PEEK, армированные непрерывным углеродным волокном, которые изготавливаются с использованием другого процесса, чем измельченный CFR-PEEK. 1.2.2 Настоящий стандарт может включать соединения CFR-PEEK, изготовленные с использованием связующих (проклеивающих) веществ. Однако, когда связующие агенты используются для улучшения смачивания углеродных волокон, при оценке биологического риска и тестировании на биосовместимость следует учитывать эти связующие агенты. 1.3 Данная спецификация предназначена для того, чтобы рекомендовать физические, химические и биологические методы испытаний для установления разумного уровня уверенности в отношении эффективности полимеров CFR-PEEK для использования в медицинских имплантатах. 1.4 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.5 При оценке материала в соответствии с настоящей спецификацией могут быть задействованы опасные материалы, операции и оборудование. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3333-20 Ссылочный документ

• ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
• ASTM D256 Стандартные методы испытаний для определения ударопрочности пластмасс по маятнику Изода*， 2023-03-15 Обновление
• ASTM D4000 Стандартная система классификации пластиковых материалов*， 2023-03-15 Обновление
• ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
• ASTM D648 Стандартный метод испытания температуры деформации пластмасс под действием изгибающей нагрузки в положении на ребре*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM D695  Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
• ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM D792  Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
• ASTM E1994  Стандартная практика использования процессно-ориентированных планов выборки AOQL и LTPD
• ASTM F2026 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах*， 2023-08-01 Обновление
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 1183-1 Пластмассы. Методы определения плотности непористых пластиков. Часть 1. Метод погружения, метод жидкостного пикнометра и метод титрования.
• ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 178 Химический анализ поверхности. Масс-спектрометрия вторичных ионов. Линейность шкалы интенсивности в времяпролетных масс-анализаторах с подсчетом одиночных ионов.
• ISO 180 Пластики. Определение ударной вязкости по Изоду*， 2023-06-07 Обновление
• ISO 527 Пластмассы. Определение свойств на растяжение. Часть 5. Условия испытаний однонаправленных армированных волокном пластиковых композитов.*， 2021-11-24 Обновление

ASTM F3333-20 История

• 2020 ASTM F3333-20 Стандартные спецификации для полимеров из полиэфирэфиркетона (PEEK), армированных рубленым углеродным волокном (CFR), для применения в хирургических имплантатах