GB 9706.1-2020
Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB 9706.1-2020

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2020

Разместил

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

Последняя версия

GB 9706.1-2020

заменять

GB 9706.1-2007 GB 9706.15-2008

сфера применения

Область применения настоящего стандарта основана на определениях, относящихся к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ. Это делается для того, чтобы четко определить сферу применения настоящего стандарта и сравнить его с требованиями к другому электрооборудованию. [] Лабораторное оборудование, подпадающее под действие IEC 61010 122, не входит в сферу действия настоящего стандарта, если только производитель не включит это лабораторное оборудование в систему ME. [] Этот раздел не применяется к активным имплантируемым медицинским устройствам, указанным в ISO 14708 131, за исключением случаев, когда ISO 14708 1 требует соответствия IEC 60601 1. Этот раздел не применяется к любому другому электрическому оборудованию, если оно не соответствует определению ME ИЗДЕЛИЯ или ME ИЗДЕЛИЯ. СИСТЕМА. 152 GB9706.1—2020 Пункт 1.3 Дополнительные стандарты Дополнительные стандарты сформулированы для расширения общих стандартов. Сопутствующие стандарты включают две категории: 　——Включающие дополнительные базовые требования безопасности и основные требования к производительности и обычно подчиняющиеся требованиям стандартов на ME оборудование. Например, общие требования, предусмотренные GB9706.12, сформулированы для обеспечения защиты от ионного излучения при медицинском диагностическом рентгеновском излучении, чтобы пациенты, операторы и другой медицинский персонал подвергались как можно меньшему воздействию; 　——Включающие дополнительные базовые требования к безопасности и основным характеристикам, стандарты, специфичные для моего оборудования или характеристик моей системы и не охваченные общими стандартами. До тех пор, пока не будет опубликовано новое издание такого дополнительного стандарта, пользователи этого стандарта должны использовать существующие редакции, связанные с медицинским оборудованием и медицинскими системами. Конечно, некоторые требования этих дополнительных стандартов могут быть несовместимы с данным разделом. В этот стандарт включены требования двух дополнительных стандартов, разработанных для второго издания IEC 60601 1. Подробности следующие; 　——IEC60601 1 1:2000 Медицинское электрооборудование

GB 9706.1-2020 Ссылочный документ

• GB 18278.1 Влажным теплом для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий.
• GB 18279.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• GB 18280.1-2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• GB 3836.1 Взрывоопасные среды. Часть 1. Оборудование. Общие требования.
• GB 4706.1-2005 Бытовые и подобные электроприборы. Безопасность. Часть 1. Общие требования.
• GB 4943.1-2011 Оборудование информационных технологий. Безопасность. Часть 1: Общие требования.
• GB 7247.1-2012 Безопасность лазерных изделий.Часть 1:Классификация оборудования и требования.
• GB 8897.4 Первичные батареи.Часть 4: Безопасность литиевых батарей.
• GB 8898-2011 Аудио-, видео- и аналогичная электронная аппаратура. Требования безопасности.
• GB 9706.1-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
• GB 9706.12  Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности 3. Дополнительный стандарт: Общие требования к радиационной защите диагностического рентгеновского оборудования.
• GB/T 1002 Вилки и розетки однофазные бытовые и аналогичных целей. Типы, основные параметры и размеры.*， 2021-10-11 Обновление
• GB/T 1003 «Вилки и розетки трехфазные бытовые и аналогичных целей. Типы, основные параметры и размеры»
• GB/T 11021 Электроизоляция. Тепловая оценка и обозначение
• GB/T 11210 Резина, вулканизированная или термопластичная. Антистатические и проводящие изделия. Определение электрического сопротивления.
• GB/T 11918.1 Вилки, розетки и муфты промышленного назначения. Часть 1. Общие требования.
• GB/T 11918.2 Вилки, розетки и муфты промышленного назначения. Часть 2. Требования к размерной совместимости и взаимозаменяемости штыревых и контактных трубок.
• GB/T 14790.1  Механическая вибрация. Измерение и оценка воздействия на человека вибрации, передаваемой через руки. Часть 1: Общие требования.
• GB/T 15092.1 Выключатели для бытовой техники. Часть 1. Общие требования.*， 2020-12-14 Обновление
• GB/T 16895.21 Низковольтные электроустановки. Часть 4–41. Защита безопасности. Защита от поражения электрическим током.*， 2020-12-14 Обновление
• GB/T 16935.1-2008 Согласование изоляции оборудования низковольтных систем. Часть 1. Принципы, требования и испытания.
• GB/T 17465.1 Соединители для приборов бытового и аналогичного общего назначения. Часть 1. Общие требования.*， 2022-07-11 Обновление
• GB/T 191  Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
• GB/T 19212.2 Безопасность силовых трансформаторов, источников питания, реакторов и аналогичных изделий. Часть 2. Частные требования и испытания разделительных трансформаторов и источников питания с разделительными трансформаторами общего назначения.
• GB/T 2099.1 Вилки и розетки бытового и аналогичного назначения. Часть 1. Общие требования.*， 2021-10-11 Обновление
• GB/T 23821-2009 Безопасность машин. Безопасные расстояния для предотвращения попадания в опасные зоны верхних и нижних конечностей.
• GB/T 2423.2-2008 Экологические испытания электрических и электронных изделий. Часть 2. Методы испытаний. Испытания B: Сухой жар.
• GB/T 2439  Резины проводящие и рассеивающие, вулканизированные или термопластичные. Измерение удельного сопротивления.
• GB/T 28164 Вторичные элементы и батареи, содержащие щелочные или другие некислотные электролиты. Требования безопасности к портативным герметичным вторичным элементам и к батареям, изготовленным из них, для использования в портативном применении.
• GB/T 3667.1 Конденсаторы для двигателей переменного тока. Часть 1. Общие характеристики, испытания и номинальные характеристики. Требования безопасности. Рекомендации по установке и эксплуатации.
• GB/T 3768 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и уровней звуковой энергии источников шума с использованием звукового давления. Метод исследования с использованием огибающей измерительной поверхности над отражающей плоскостью.
• GB/T 3785.1 Электроакустика. Шумомеры. Часть 1. Технические характеристики.*， 2023-05-23 Обновление
• GB/T 3785.2 Электроакустика. Шумомеры. Часть 2. Типовые оценочные испытания.*， 2023-05-23 Обновление
• GB/T 3836.5 Взрывоопасные среды. Часть 5. Защита оборудования с помощью герметичной оболочки «p».*， 2021-10-11 Обновление
• GB/T 3836.6 Взрывоопасные среды. Часть 6: Защита оборудования погружением в жидкость «o»
• GB/T 3836.7 Взрывоопасные среды. Часть 7. Защита оборудования порошковой засыпкой «q»
• GB/T 4026 Основные принципы и принципы безопасности человеко-машинного интерфейса, маркировки и идентификации. Идентификация клемм оборудования, концевых заделок и проводников.
• GB/T 4205 Основные принципы и принципы безопасности человеко-машинного интерфейса (MMI), маркировки и идентификации. Принципы срабатывания
• GB/T 4207 Метод определения стойкости и сравнительного трекингового индекса твердых изоляционных материалов*， 2022-07-11 Обновление
• GB/T 4208 Степени защиты, обеспечиваемые корпусом (код IP)
• GB/T 5013.1-2008 Кабели с резиновой изоляцией на номинальное напряжение до 450/750 В включительно. Часть 1: Общие требования.
• GB/T 5169.16 Испытание на пожароопасность электрических и электронных изделий. Часть 16. Испытательное пламя. Методы испытаний горизонтальным и вертикальным пламенем мощностью 50 Вт.
• GB/T 5465.2 Графические символы для использования на электрооборудовании. Часть 2: Графические символы.
• GB/T 6346.14-2015 Конденсаторы постоянной емкости для использования в электронном оборудовании. Часть 14. Спецификация секционного оборудования. Конденсаторы постоянной емкости для подавления электромагнитных помех и подключения к питающей сети.
• GB/T 9364.1 Миниатюрные предохранители. Часть 1. Определения миниатюрных предохранителей и общие требования к миниатюрным плавким предохранителям.
• IEC 60112:2009 Метод определения стойкости и сравнительного трекингового индекса твердых изоляционных материалов*， 2023-12-10 Обновление
• IEC 60309-1:2012 Вилки, розетки и муфты промышленного назначения. Часть 1. Общие требования
• IEC 60320-1:2007 Соединители приборов бытового и аналогичного общего назначения. Часть 1. Общие требования
• IEC 60335-1:2004 Бытовые и аналогичные электроприборы. Безопасность. Часть 1. Общие требования (Издание 4.1: Издание 4: 2001 г., объединенное с поправкой 1: 2004 г.)
• IEC 60364-4-41:2005  Низковольтные электрические установки. Часть 4-41. Защита безопасности. Защита от поражения электрическим током.
• IEC 60601-1-6 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.*， 2023-12-10 Обновление
• IEC 60730-1:2010 Автоматическое электрическое управление бытового и аналогичного назначения. Часть 1. Общие требования.
• IEC 60851-3:2009 Провода обмоточные. Методы испытаний. Часть 3. Механические свойства.
• IEC 60851-5:2008 Провода обмоточные. Методы испытаний. Часть 5. Электрические свойства.
• ISO 2878:2011  Резина вулканизированная или термопластичная. Антистатические и проводящие изделия. Определение электрического сопротивления.
• ISO 2882 Резина вулканизированная; Антистатические и проводящие изделия для использования в больницах; Пределы электрического сопротивления
• ISO 3864-1:2002 Графические символы. Цвета безопасности и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования знаков безопасности на рабочих местах и в общественных местах.
• ISO 9614-1  Акустика; определение уровней звуковой мощности источников шума по интенсивности звука; часть 1: измерение в дискретных точках
• YY 0505 Медицинское электрооборудование.Часть 1-2:Общие требования безопасности.Сопутствующий стандарт:Электромагнитная совместимость.Требования и испытания.
• YY 0709 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8: Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах.
• YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
• YY/T 0466.1 Символы медицинских изделий, используемые для информации, предоставленной производителями. Часть 1. Общие требования.*， 2023-09-05 Обновление
• YY/T 0664-2008 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения

GB 9706.1-2020 История

• 2020 GB 9706.1-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
• 2007 GB 9706.1-2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности.
• 1995 GB 9706.1-1995 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности.

GB 9706.1-2020 - Все части