ISO 17822:2020 Диагностические тест-системы in vitro. Методики исследования на основе амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения и идентификации микробных патогенов. Практические руководства по качеству лабораторных исследований.

сфера применения: В этом документе описаны конкретные требования клинической лабораторной практики для обеспечения качества обнаружения, идентификации и количественного определения микробных патогенов с использованием тестов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК). Он предназначен для использования лабораториями, которые разрабатывают и/или внедряют и используют или проводят МАНК в медицинских, исследовательских или связанных со здоровьем целях. Настоящий документ не распространяется на разработку производителями медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD). Однако оно включает проверку и валидацию таких устройств и/или соответствующих процессов при их внедрении и использовании в лабораториях.

ISO 17822:2020 Ссылочный документ

ISO 15189 Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности*， 2023-10-29 Обновление
ISO 15190 Медицинские лаборатории. Требования безопасности

2020 ISO 17822:2020 Диагностические тест-системы in vitro. Методики исследования на основе амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения и идентификации микробных патогенов. Практические руководства по качеству лабораторных исследований.