Настоящий стандарт определяет принципы проектирования медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для самотестирования (далее - самотестирование), маркировки и информации, предоставляемой изготовителем, оценки эффективности, проверки пользователем и т. д. Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для самотестирования. Настоящий стандарт не распространяется на медицинские характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования.
YY/T 1454-2016 Ссылочный документ
GB 4793.1-2007 Требования безопасности к электрооборудованию измерительного, контрольного и лабораторного назначения. Часть 1. Общие требования.
GB/T 18268.1 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 1: Общие требования.
GB/T 18268.26 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 26: Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).
GB/T 29791.1-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования.
GB/T 29791.4 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
GB/T 29791.5 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования.
YY/T 1441 Общие требования к оценке эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro
YY/T 1454-2016 История
2016YY/T 1454-2016 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования