YY/T 1441-2016
Общие требования к оценке эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1441-2016

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2016

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 1441-2016

сфера применения

Настоящий стандарт распространяется на оценку эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - IVD MD), включая самотестирование медицинских изделий для диагностики in vitro. Этот стандарт определяет обязанности производителя и общие требования к планированию, проведению, оценке и документации исследований во время исследований по оценке эффективности. Настоящий стандарт не распространяется на протоколы оценки для конкретного МДП или для конкретного использования. Учитывая характер и назначение IVD MD, этот стандарт соответствует требованиям GB/T 19001 «Требования к системе управления качеством» и YY/T 0287-2003 «Регуляционная система управления качеством медицинского оборудования» для производителей, эксплуатирующих системы качества. Валидация» и «Изменения в проекте», описанные выше. В частности, настоящий стандарт применяется к IVD MD для: 　——представления компетентному органу доказательств результатов оценки эффективности IVD MD, опубликованных производителем; 　——получения достаточных данных оценки эффективности посредством соответствующих исследований или из существующей литературы; удовлетворения требований системы качества. для проверки проекта.

YY/T 1441-2016 Ссылочный документ

• GB/T 19001-2008  Системы менеджмента качества.Требования
• YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.

YY/T 1441-2016 История

• 2016 YY/T 1441-2016 Общие требования к оценке эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro