DIN EN ISO 10555-1:2018
Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 1. Общие требования (ISO 10555-1:2013 + Поправка 1:2017); Немецкая версия EN ISO 10555-1:2013 + A1:2017

Стандартный №

DIN EN ISO 10555-1:2018

Дата публикации

2018

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 10555-1:2018-04

Последняя версия

DIN EN ISO 10555-1:2022-12

заменять

DIN EN ISO 10555-1:2013 DIN EN ISO 10555-1/A1:2016

сфера применения

Эта часть DIN EN ISO 10555 устанавливает общие требования к внутрисосудистым катетерам, поставляемым в стерильном состоянии и предназначенным для одноразового использования для любого применения.

DIN EN ISO 10555-1:2018 Ссылочный документ

• ASTM F640-12 Стандартные методы испытаний для определения рентгеноконтрастности для медицинского использования*， 2023-10-31 Обновление
• DIN 13273-7:2003  Катетеры для медицинского применения. Часть 7. Определение ослабления рентгеновских лучей катетеров; Требования и тестирование
• DIN 51366:2013 Тестирование углеводородов нефтепродуктов - Измерение кинематической вязкости с помощью вискозиметра Кэннона-Фенске для непрозрачных жидкостей
• DIN EN 1707:1997  Фитинги конические с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования: 　——Фитинги запорные; Немецкая версия EN 1707:1996.
• DIN EN 20594-1:1995  Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования (ISO 594-1:1986); Немецкая версия EN 20594-1:1993
• DIN EN ISO 10993-1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в системе управления рисками (ISO 10993-1:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2009.
• DIN EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135-1:2007); Английская версия DIN EN ISO 11135-1:2007-08
• DIN EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая поправку 1:2013); Немецкая версия EN ISO 11137-1:2015.
• DIN EN ISO 11607-1:2017 Упаковка медицинских изделий, подлежащих стерилизации в окончательной упаковке. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2006 + Поправка 1.:2014); Немецкая версия EN ISO 11607-1:2017
• DIN EN ISO 11607-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO/DIS 11607-2:2017); Немецкая и английская версия prEN ISO 11607-2:2017.
• DIN EN ISO 14971:2013 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.); Немецкая версия EN ISO 14971:2012.
• DIN EN ISO 15223-1:2017 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2017-03); Немецкая версия EN ISO 15223-1:2016, с компакт-диском.
• DIN EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1:2006); Английская версия DIN EN ISO 17665-1:2006-11
• DIN EN ISO 3104:1999  Нефтепродукты. Прозрачные и непрозрачные жидкости. Определение кинематической вязкости и расчет динамической вязкости (ISO 3104:1994 + Кор. 1:1997); Немецкая версия EN ISO 3104:1996 + AC:1999
• DIN EN ISO 7886-1:1997  Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового использования. Часть 1. Шприцы для ручного использования (ISO 7886-1:1993, включая Техническое исправление 1:1995); Немецкая версия EN ISO 7886-1:1996.
• DIN EN ISO 80369-1:2011 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1. Общие требования (ISO 80369-1:2010); Немецкая версия EN ISO 80369-1:2010.
• DIN EN ISO 80369-7:2017 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений (ISO 80369-7:2016, исправленная версия от 01 декабря 2016 г.)
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 1160 Подшипники качения железнодорожных букс — Приемочный контроль
• ISO 3104:1994 Нефтепродукты. Прозрачные и непрозрачные жидкости. Определение кинематической вязкости и расчет динамической вязкости.
• ISO 3105:1994 Вискозиметры стеклянные капиллярные кинематические - Технические характеристики и инструкция по эксплуатации
• ISO 594-1:1986  Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования; Часть 1: Общие требования
• ISO 594-2:1998  Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
• ISO 7886-1:2017 Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового использования. Часть 1. Шприцы для ручного использования.

DIN EN ISO 10555-1:2018 История

• 2022 DIN EN ISO 10555-1:2022-12 Катетеры внутрисосудистые. Катетеры стерильные и одноразовые. Часть 1. Общие требования (ISO/DIS 10555-1:2022); Немецкая и английская версия prEN ISO 10555-1:2022 / Примечание: Дата выпуска 18 ноября 2022 г. *Предназначена для замены стандарта DIN EN ISO 10555-1 (2018-04).
• 2018 DIN EN ISO 10555-1:2018-04 Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 1. Общие требования (ISO 10555-1:2013 + Поправка 1:2017); Немецкая версия EN ISO 10555-1:2013 + A1:2017 / Примечание: заменить на DIN EN ISO 10555-1 (2022-12).
• 2018 DIN EN ISO 10555-1:2018 Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 1. Общие требования (ISO 10555-1:2013 + Поправка 1:2017); Немецкая версия EN ISO 10555-1:2013 + A1:2017
• 2013 DIN EN ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые. Катетеры стерильные и одноразовые. Часть 1. Общие требования (ISO 10555-1:2013); Немецкая версия EN ISO 10555-1:2013
• 1970 DIN EN ISO 10555-1:2009
• 1997 DIN EN ISO 10555-2:1997 Стерильные одноразовые внутрисосудистые катетеры. Часть 2. Катетеры для ангиографии.