DIN EN ISO 11135-1:2007
Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135-1:2007); Английская версия DIN EN ISO 11135-1:2007-08
- Стандартный №
- DIN EN ISO 11135-1:2007
- Дата публикации
- 2007
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN EN ISO 11135:2014
- Последняя версия
- DIN EN ISO 11135:2014
- сфера применения
- Эта часть ISO 11135 определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Хотя область применения данной части ISO 11135 ограничена медицинскими изделиями, она определяет требования и предоставляет рекомендации, которые могут быть применимы к другой продукции медицинского назначения. Предполагается, что процессы стерилизации, валидированные и контролируемые в соответствии с требованиями настоящей части ISO 11135, не эффективны для инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах были разработаны конкретные рекомендации по переработке материалов, потенциально загрязненных этими агентами. ПРИМЕЧАНИЕ 2. См., например, ИСО 22442-1, ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3. В данной части ISO 11135 не подробно описаны конкретные требования для обозначения медицинского изделия как стерильного. ПРИМЕЧАНИЕ 3 Обращается внимание на национальные или региональные требования по обозначению медицинских изделий как «стерильных». См., например, EN 556-1 или ANSI/AAMI ST67. Эта часть ISO 11135 не определяет систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Эффективное внедрение определенных и документированных процедур необходимо для разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий. Такие процедуры обычно считаются элементами системы менеджмента качества. Настоящая часть ISO 11135 не требует наличия полной системы менеджмента качества во время производства или переработки, но элементы системы менеджмента качества, которые являются минимально необходимыми для контроля процесса стерилизации, нормативно упоминаются в соответствующих местах текста. (см., в частности, пункт 4). Национальные и/или региональные правила поставки медицинских изделий могут потребовать внедрения полной системы управления качеством и оценки этой системы третьей стороной. Данная часть ISO 11135 не устанавливает требований по охране труда, связанных с проектированием и эксплуатацией установок для стерилизации оксидом этилена. ПРИМЕЧАНИЕ 5. Для получения дополнительной информации о безопасности см. примеры в библиографии. Также могут существовать национальные или региональные правила. ПРИМЕЧАНИЕ 6 Оксид этилена токсичен, легковоспламеняем и взрывоопасен. Обращается внимание на возможное существование в некоторых странах правил, устанавливающих требования безопасности при обращении с оксидом этилена и к помещениям, в которых он применяется. Эта часть ISO 11135 не охватывает стерилизацию путем введения оксида этилена или смесей, содержащих оксид этилена, непосредственно в отдельные упаковки продуктов, а также непрерывные процессы стерилизации. Эта часть ISO 11135 не охватывает аналитические методы определения уровней остаточного оксида этилена и/или продуктов его реакции. ПРИМЕЧАНИЕ 7. Дополнительную информацию см. в ISO 10993-7. ПРИМЕЧАНИЕ 8 Обращается внимание на возможное существование правил, определяющих предельные уровни остатков этиленоксида, присутствующих на медицинских устройствах и изделиях или в них.
DIN EN ISO 11135-1:2007 История
- 2014 DIN EN ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014); Немецкая версия EN ISO 11135:2014.
- 2007 DIN EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135-1:2007); Английская версия DIN EN ISO 11135-1:2007-08
- 2003 DIN 58948-6:2003 Стерилизация. Низкотемпературные стерилизаторы. Часть 6. Эксплуатация стерилизаторов на основе оксида этилена.
DIN EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135-1:2007); Английская версия DIN EN ISO 11135-1:2007-08 было изменено на DIN EN ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014); Немецкая версия EN ISO 11135:2014..
