Настоящий документ устанавливает требования к одноразовым стерильным экстракорпоральным газоообменникам крови (оксигенаторам), предназначенным для введения кислорода в кровь человека и удаления из нее углекислого газа. Этот документ также распространяется на теплообменники и артериальные фильтры, встроенные в оксигенаторы. Этот документ также распространяется на наружные блоки, предназначенные исключительно для использования с оксигенатором. Настоящий документ не распространяется на: имплантированные оксигенаторы; жидкие оксигенаторы; экстракорпоральные контуры (системы трубок для крови); отдельные теплообменники; отдельные вспомогательные устройства и отдельные линии артериального фильтра.
EN ISO 7199:2017 Ссылочный документ
ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 15675:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы искусственного кровообращения. Фильтры артериальной крови.
ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 594-2:1998 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
ISO 8637:2010 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы
ISO/TS 23810:2012 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Контрольный список предоперационной настройки оборудования для экстракорпорального кровообращения
EN ISO 7199:2017 История
2020EN ISO 7199:2017/A1:2020 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Обменники газов крови (оксигенаторы). Поправка 1: Соединители (ISO 7199:2016/Поправка 1:2020).
2017EN ISO 7199:2017 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Газообменники (оксигенаторы)
2014EN ISO 7199:2014 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Газообменники (оксигенаторы)