EN ISO 11137-2:2015
Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

Стандартный №

EN ISO 11137-2:2015

Дата публикации

2015

Разместил

European Committee for Standardization (CEN)

состояние

быть заменен

быть заменен

EN ISO 11137-2:2015/prA1:2021

Последняя версия

EN ISO 11137-2:2015/A1:2023

заменять

EN ISO 11137-2:2013

сфера применения

В этой части ISO 11137 описаны процедуры определения минимальной дозы, необходимой для удовлетворения заданного требования стерильности, и процедуры подтверждения использования 25 кГр или 15 кГр в качестве стерилизующей дозы для достижения фиксированного уровня стерильности SAL 10-6. Эта часть ISO 11137 также определяет процедуры проверки стерилизующей дозы, чтобы продемонстрировать постоянную эффективность стерилизующей дозы. В этой части ISO 11137 определены семейства продуктов для определения стерилизующей дозы и проверки стерилизующей дозы.

EN ISO 11137-2:2015 Ссылочный документ

• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-3:2006  Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам.
• ISO 11137:1995 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Радиационная стерилизация.
• ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
• ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
• ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO/TS 11139:2006  Стерилизация медицинских изделий - Словарь

EN ISO 11137-2:2015 История

• 2023 EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1 (ISO 11137-2:2013/Поправка 1:2022).
• 2021 EN ISO 11137-2:2015/prA1:2021 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1 (ISO 11137-2:2013/DAmd 1:2021)
• 2015 EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
• 2013 EN ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
• 2012 EN ISO 11137-2:2012 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
• 2007 EN ISO 11137-2:2007 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установка стерилизационного контейнера.