Настоящий международный стандарт устанавливает требования и методы испытаний для ламп для полимеризации в диапазоне длин волн от 385 до 515 нм, предназначенных для использования в кабинете врача для полимеризации стоматологических материалов на пластиковой основе. Настоящий международный стандарт распространяется на кварцевольфрамогалогенные лампы с питанием от перезаряжаемых батарей и люминесцентные диодные (СИД) лампы. Лампы полимеризации могут иметь встроенный источник питания (аккумуляторная батарея) или подключаться к внешнему источнику питания (сетевая сеть). Лазеры или плазменно-дуговые устройства не описаны в настоящем международном стандарте. Настоящий международный стандарт не распространяется на лампы для полимеризации, используемые в зуботехнических лабораториях для изготовления непрямых реставраций, виниров, протезов или других стоматологических изделий. Настоящий международный стандарт имеет приоритет над IEC 60601-1, если он указан в соответствующих разделах настоящего международного стандарта.
EN ISO 10650:2015 Ссылочный документ
IEC 60601-1-2:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
IEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 60601-2-57:2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-57. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования с нелазерными источниками света, предназначенного для терапевтического, диагностического, мониторинга и косметического/эстетического использования.
IEC 62471:2006 Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем
IEC 80601-2-60:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 2-60. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам стоматологического оборудования.
ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.