ASTM F3037-15
Стандартное руководство по планированию клинических исследований систем замены тазобедренного сустава (HRS)

Стандартный №

ASTM F3037-15

Дата публикации

2015

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3037-15

сфера применения

5.1. Ежегодно в США выполняется около 300 000 первичных тотальных эндопротезирований тазобедренного сустава (THA) и 50 000 повторных THA (5, 6). Кроме того, примерно 50 % из 300 000 переломов бедра в США ежегодно составляют переломы шейки бедра. Большинство переломов шейки бедренной кости лечат с помощью гемиартропластики бедра (только замена головки бедренной кости). 1.1 Настоящее руководство предназначено в качестве ресурса для отдельных лиц и организаций, участвующих в разработке клинических испытаний систем замены тазобедренного сустава (HRS), включая металл/полимер, металл/металл, металл/композит, металл/керамика/полимер, металл. /полимерные/металлические и керамические/керамические опорные поверхности; полуограниченные и ограниченные конструкции; и цементная, непористая бесцементная и бесцементная фиксация с пористым покрытием. 1.2 В этом руководстве представлены методы измерения эффективности, действенности и безопасности устройств HRS посредством стандартизации показателей результатов для разработки, рассмотрения и принятия протоколов клинических испытаний на людях. 1.3 Целью данного руководства является обеспечение единообразия в планировании исследования, его рассмотрении, одобрении регулирующих органов и утверждении покрытия для систем замены тазобедренного сустава на рынке здравоохранения. 1.4. Для целей настоящего руководства под HRS понимается любое устройство, предназначенное для частичной или полной замены тазобедренного сустава в целях лечения заболеваний, травм или дисфункций суставов, при длительном использовании. желаемыми результатами являются функциональное восстановление и облегчение боли без серьезных побочных эффектов. 1.5. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F3037-15 Ссылочный документ

• ASTM F2809 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским и хирургическим материалам и устройствам
• ASTM F2978 Руководство по стандартам для оптимизации последовательностей сканирования для клинической диагностической оценки устройств для артропластики тазобедренного сустава «металл-металл» с использованием магнитно-резонансной томографии
• ASTM F2979 Стандартное руководство по характеристике износа сочленяющихся поверхностей извлекаемых протезов тазобедренного сустава типа «металл по металлу» и других протезов «твердый-по-твердому»
• ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
• ISO 12891-1 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и обращение с ним.
• ISO 12891-2 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных хирургических имплантатов.
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.

ASTM F3037-15 История

• 2015 ASTM F3037-15 Стандартное руководство по планированию клинических исследований систем замены тазобедренного сустава (HRS)