Этот стандарт определяет эквивалентность процесса стерилизации, когда новые продукты или измененные продукты добавляются к первоначально подтвержденному процессу стерилизации этиленоксидом и используется другое оборудование. Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, которые были стерилизованы оксидом этилена (ЭО) и имеют традиционный или параметрический выпуск. Ситуации стерилизации оксидом этилена, применимые к настоящему стандарту, включают: а) добавление новых продуктов в подтвержденный процесс стерилизации оксидом этилена; б) оценку изменений в подтвержденных продуктах; в) перенос подтвержденного процесса на другое место или оборудование; г) оценку эквивалентности. процесса стерилизации. Хотя этот стандарт предназначен для применения к медицинским изделиям, его содержание также применимо к другим сопутствующим продуктам или материалам.
YY/T 1268-2015 История
2023YY/T 1268-2023 Добавление продукта и эквивалентность процесса стерилизации оксидом этилена
2015YY/T 1268-2015 Внедрение продукта и эквивалентность процесса для стерилизации оксидом этилена