YY/T 1268-2023
Добавление продукта и эквивалентность процесса стерилизации оксидом этилена (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1268-2023

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2023

Разместил

国家药监局

Последняя версия

YY/T 1268-2023

заменять

YY/T 1268-2015

сфера применения

В этом документе установлены требования к добавлению новых или измененных изделий в подтвержденный процесс стерилизации в процессе стерилизации медицинских изделий оксидом этилена, а также приведена методика оценки эквивалентности процесса стерилизации при использовании различного стерилизационного оборудования. Настоящий документ применим к медицинским изделиям, стерилизуемым оксидом этилена с использованием традиционного или параметрического выпуска. Условия стерилизации оксидом этилена для медицинских изделий, к которым применяется настоящий документ, включают: а) добавление новых продуктов к валидированному процессу стерилизации оксидом этилена; б) оценку изменений в валидированном изделии; в) перенос валидированного процесса на другие площадки или оборудование; d ) оценить эквивалентность процесса стерилизации.

YY/T 1268-2023 История

• 2023 YY/T 1268-2023 Добавление продукта и эквивалентность процесса стерилизации оксидом этилена
• 2015 YY/T 1268-2015 Внедрение продукта и эквивалентность процесса для стерилизации оксидом этилена