ISO 13958:2014
Концентраты для гемодиализа и сопутствующих методов лечения

Стандартный №

ISO 13958:2014

Дата публикации

2014

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 13958:2014

сфера применения

Настоящий международный стандарт устанавливает минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Для целей настоящего международного стандарта «концентраты» представляют собой смесь химикатов и воды или химикатов в форме сухого порошка или других высококонцентрированных сред, которые доставляются конечному потребителю для приготовления диализирующего раствора, используемого для проведения гемодиализа и связанных с ним процедур. терапии. Настоящий международный стандарт адресован производителям таких концентратов. В нескольких случаях в настоящем международном стандарте возникла необходимость обратиться к диализирующему раствору, который изготавливается конечным потребителем, чтобы прояснить требования к производству концентратов. Поскольку производитель концентрата не контролирует конечный диализирующий раствор, любая ссылка на диализирующий раствор предназначена для пояснения и не является требованием производителя. Настоящий международный стандарт включает концентраты как в жидкой, так и в порошкообразной форме. Также включены добавки, также называемые шипами, которые представляют собой химические вещества, которые можно добавлять в концентрат для увеличения концентрации одного или нескольких существующих ионов в концентрате и, следовательно, в конечном диализирующем растворе. Настоящий международный стандарт также устанавливает требования к оборудованию, используемому для смешивания порошков кислоты и бикарбоната с концентратом на предприятии пользователя. Концентраты, приготовленные из расфасованных солей и воды в диализном учреждении для использования в этом учреждении, исключены из области применения настоящего международного стандарта. Хотя здесь встречаются ссылки на диализирующий раствор, настоящий международный стандарт не рассматривает диализирующий раствор в том виде, в котором он изготовлен конечным пользователем. Также из области применения настоящего международного стандарта исключены требования к частоте контроля чистоты воды, используемой для приготовления диализирующего раствора в диализном учреждении. Рекомендации технического комитета, ответственного за настоящий международный стандарт, по мониторингу качества воды содержатся в системах регенерации жидкости, которые регенерируют и рециркулируют небольшие объемы диализирующего раствора.

ISO 13958:2014 Ссылочный документ

• IEC 60601-1:2005  Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
• IEC 60601-2-16:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
• IEC 61010-1:2010 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11663:2014 Качество диализирующего раствора для гемодиализа и связанных с ним методов лечения
• ISO 13959:2014 Вода для гемодиализа и сопутствующих методов лечения
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
• ISO 23500:2014 Руководство по приготовлению и контролю качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения

ISO 13958:2014 История

• 2014 ISO 13958:2014 Концентраты для гемодиализа и сопутствующих методов лечения
• 2009 ISO 13958:2009 Концентраты для гемодиализа и сопутствующих методов лечения
• 2002 ISO 13958:2002 Концентраты для гемодиализа и сопутствующих методов лечения