ASTM F1904-14
Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
- Стандартный №
- ASTM F1904-14
- Дата публикации
- 2014
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM F1904-23
- Последняя версия
- ASTM F1904-23
- сфера применения
- 4.1. Эта практика должна использоваться для оценки биосовместимости материалов, используемых в медицинских устройствах. Он предназначен для проверки воздействия частиц материалов на ткани хозяина. 4.2. Соответствие методов должно быть тщательно рассмотрено пользователем, поскольку не все материалы или приложения должны быть проверены с помощью этой практики. Обоснованность этих исследований для прогнозирования реакции человека в настоящее время неизвестна, и необходимы исследования, подобные описанным здесь. 4.3&# Используемые сокращения: 4.3.1&# CD&#—Кластерная дифференциация. 4.3.2ДНКДезоксирибонуклеиновая кислота. 4.3.3 EDS&#—Энергодисперсионная рентгеновская спектроскопия. 4.3.4 «ЕС» Эндотоксиновая единица. 4.3.5-HLA-антигены лейкоцитов человека. 4.3.6 лизат амебоцитов Limulus. 4.3.7 «ЛПС» Липополисахарид (эндотоксин). 4.3.8 «РНК» Рибонуклеиновая кислота. 1.1. Эта практика охватывает образование частиц износа и продуктов разложения имплантированных материалов, которые могут привести к каскаду биологических реакций, приводящих к повреждению соседних и удаленных тканей. Чтобы выяснить роль частиц в стимулировании таких ответов, природу ответов и последствия ответов, необходимы установленные протоколы. Это новая, быстро развивающаяся область, и информация, полученная из стандартных протоколов, необходима для интерпретации ответов. Некоторые из перечисленных здесь процедур при дальнейшем тестировании могут оказаться неспособными прогнозировать клинические реакции на твердые частицы мусора. Однако только использование стандартных протоколов позволит определить, какие методы являются полезными. Поскольку существует множество возможных и установленных способов определения ответов, единый стандартный протокол не установлен. Однако эта рекомендуемая практика указывает, какую необходимую информацию следует предоставить вместе с результатами испытаний. Для лабораторий без установленных протоколов рекомендации даны и отмечены звездочкой (*). 1.2 Настоящий стандарт не предназначен для комплексной оценки системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности материала. 1.3. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1904-14 Ссылочный документ
- ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
- ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
- ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
- ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F1904-14 История
- 2023 ASTM F1904-23 Стандартное руководство по тестированию биологической реакции на частицы медицинского оборудования и продукты его разложения in vivo
- 2014 ASTM F1904-14 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
- 1998 ASTM F1904-98(2008) Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
- 1998 ASTM F1904-98(2003) Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
- 1998 ASTM F1904-98e1 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
